Estratto determinazione V & A/901 del 2 luglio 2012 
 
    Specialita' Medicinale: DAPAGUT 
    Confezioni: 
    037870019/M - "33,1 mg/ml gocce orali, soluzione"  1  flacone  da
18.5 ml 
    037870021/M - "33,1 mg/ml gocce orali, soluzione"  1  flacone  da
18.5 ml con siringa dosatrice 
    Titolare A.I.C.:  Aziende  Chimiche  Riunite  Angelini  Francesco
Acraf Spa 
    Numero  Procedura   Mutuo   Riconoscimento:   NL/H/0877/001/R/001
NL/H/0877/001/IB/014 
    Tipo di Modifica: Modifica Stampati 
    Modifica Apportata: E' autorizzato l'aggiornamento del  Riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  del  Foglio  Illustrativo  (a
seguito della procedura  di  PSUR  Worksharing  NL/H/PSUR/0023/03  in
linea con il  Core  Safety  Profile)  e  delle  Etichette.  Ulteriori
modifiche  sono  apportate  a  seguito  della  procedura  di  rinnovo
europeo. Gli  stampati  corretti  ed  approvati  sono  allegati  alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  della  specialita'
medicinale "DAPAGUT", e' rinnovata  con  validita'  illimitata  dalla
data del rinnovo europeo 31/08/2010. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.