Estratto determinazione V & A/927 del 2 luglio 2012 
 
    Specialita' medicinale: ENGERIX B. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline Biologicals S.A. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: EMEA/H/XXXX/WS/01. 
    Tipo  di  modifica:  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono  effettuate  tutte
le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti. 
    Modifica apportata: Aggiunta  dell'edificio  15  presso  il  sito
Glaxosmithkline  Biologicals  di  Rixensart  per  le  operazioni   di
formulazione, riempimento e liofilizzazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.