IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visto l'art. 32 della Costituzione; 
  Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; 
  Vista la direttiva 93/42/CEE  del  Consiglio  del  14  giugno  1993
concernente i dispositivi medici che ha come campo di applicazione  i
dispositivi medici e i relativi accessori; 
  Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997,  n.  46  «Attuazione
della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici»; 
  Vista  la  direttiva  2007/47/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio del 5 settembre 2007 che modifica la  direttiva  90/385/CEE
del Consiglio per il ravvicinamento delle  legislazioni  degli  stati
membri  relative  ai  dispositivi  medici  impiantabili  attivi,   la
direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici  e
la direttiva 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi; 
  Visto il decreto legislativo 25 gennaio  2010,  n.  37  «Attuazione
della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive  90/385/CEE  per
il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri  relative  ai
dispositivi  medici  impiantabili  attivi,  93/42/CEE  concernente  i
dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato  dei
biocidi»; 
  Considerato che i cateteri e  dispositivi  di  nutrizione  enterale
monouso e loro connettori sono dispositivi medici e, come tali,  sono
disciplinati  sul  territorio  dell'Unione  europea  dalla  direttiva
93/42/CEE, recepita in Italia dal  decreto  legislativo  24  febbraio
1997, n. 46 e successive modifiche e integrazioni; 
  Considerato che nel settore dei dispositivi medici, come  in  altri
settori del commercio, ove vige il  principio  di  «nuovo  approccio»
previsto dalla normativa europea, la commercializzazione e' libera in
quanto non e' soggetta ad alcuna autorizzazione preventiva  da  parte
dell'Autorita' competente; 
  Vista la norma tecnica UNI EN 1615:2001 in materia di  «Cateteri  e
dispositivi di  nutrizione  enterale  monouso  e  loro  connettori  -
Progettazione e prove» che specifica i requisiti per la progettazione
e le prove dei cateteri e dei dispositivi sopra menzionati; 
  Considerato  che  dalle  verifiche   ispettive   effettuate   dalla
direzione generale  della  programmazione  sanitaria  e'  emerso  che
l'utilizzo  di  tali  dispositivi,  in  particolari   condizioni   di
criticita', ha determinato eventi gravi e dannosi; 
  Rilevato  che  nella  banca  dati  della  direzione  generale   dei
dispositivi medici, del  Servizio  farmaceutico,  della  sicurezza  e
delle cure, relativa  agli  incidenti  verificatisi  con  dispositivi
medici non risultano documentati ulteriori ed analoghi incidenti; 
  Considerata l'urgenza di fornire  alle  Regioni  e  alle  strutture
sanitarie pubbliche e private o comunque autorizzate, raccomandazioni
finalizzate ad impedire il verificarsi di incidenti  provocati  dalla
possibilita'  di  confondere  le  linee   di   somministrazione   per
nutrizione  enterale  con   le   linee   di   infusione   parenterale
nell'alimentazione pediatrica, neonatale e dell'adulto 
 
                               Ordina: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Le Regioni e le Province Autonome  di  Trento  e  Bolzano  e  le
strutture  sanitarie  pubbliche  e  private  o  comunque  autorizzate
verificano la conformita' dei dispositivi medici monouso  marcati  CE
per nutrizione enterale quali,  linee  di  prolungamento,  sonde  per
alimentazione e raccordi gia' in dotazione, alla norma tecnica UNI EN
1615:2001.