Estratto determinazione V & A/987 del 13 luglio 2012 
 
    Medicinale: PRONTOBARIO HD. 
    Confezioni: 028558017 «98,45 g  polvere  per  sospensione  orale»
contenitore monodose. 
    Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.R.L. 
    Tipo di modifica: 
      B.I.a.1) Modifica del fabbricante di una materia prima,  di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di  controllo  della
qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un  certificato   di
conformita' alla farmacopea europea 
        b) Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva
che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva) 
    Modifica Apportata:  e'  autorizzata  la  variazione  di  seguito
riportata: 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
    Si autorizza il nuovo produttore - CIMBAR Performance Minerals  -
per la produzione del principio attivo bario solfato, in aggiunta  ai
produttori Nystone Chemicals Limited  e  Sachtleben  Chemie  G.m.b.H,
attualmente autorizzati. 
    Il periodo di  validita'  concesso,  tenuto  conto  dei  dati  di
stabilita' forniti e della LG ICH Topic  Q1E  sulla  valutazione  dei
dati di stabilita', e' di 12 mesi senza condizioni di conservazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.