Estratto determinazione V & A/931 del 2 luglio 2012 
 
    Medicinale: PRIORIX TETRA. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. 
    N  procedura   mutuo   riconoscimento:   DE/H/0468/001/II/034   e
DE/H/0468/002/II/034. 
    Tipo di modifica: modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e
medicinali biologici o immunologici. 
    Modifica  apportata:  modifica  dell'imballaggio   primario   del
prodotto  finito.  Composizione  qualitativa   e   quantitativa   per
medicinali sterili biologici e immunologici. Si  autorizza  un  nuovo
tappo dei flaconcini forniti  da  Datwyler  pharma  packaging  (DDP),
precedentemente chiamato Helvoet Pharma. I nuovi tappi, processati da
GSK Biologicals, non prevedono  siliconizzazione.  Da:  -  Tappi  per
flaconcini STELMI - limit test  del  lubrificante  da  100  -  a  600
microgrammi/tappo A: -  Tappi  per  flaconcini  forniti  da  Datwyler
pharma packaging (DDP) - limit test del  lubrificante  da  30  a  200
microgrammi/tappo. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.