Estratto determinazione n. 521/2012 dell'8 agosto 2012 MEDICINALE DESLORATADINA EUROGENERICI TITOLARE AIC: EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 50 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 040890016/M (in base 10) 16ZVP0 (in base 32) Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 60 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 040890028/M (in base 10) 16ZVPD (in base 32) Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 040890030/M (in base 10) 16ZVPG (in base 32) Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 120 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 040890042/M (in base 10) 16ZVPU (in base 32) Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 150 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 040890055/M (in base 10) 16ZVQ7 (in base 32) Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 300 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 040890067/M (in base 10) 16ZVQM (in base 32) Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 50 ml con siringa dosatrice AIC n. 040890079/M (in base 10) 16ZVQZ (in base 32) Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 60 ml con siringa dosatrice AIC n. 040890081/M (in base 10) 16ZVR1 (in base 32) Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml con siringa dosatrice AIC n. 040890093/M (in base 10) 16ZVRF (in base 32) Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 120 ml con siringa dosatrice AIC n. 040890105/M (in base 10) 16ZVRT (in base 32) Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa dosatrice AIC n. 040890117/M (in base 10) 16ZVS5 (in base 32) Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 300 ml con siringa dosatrice AIC n. 040890129/M (in base 10) 16ZVSK (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Soluzione orale. COMPOSIZIONE: Ogni ml di soluzione orale contiene: Principio attivo: 0,5 mg di desloratadina. Eccipienti: Sorbitolo liquido (E420) (non cristallizzante) Glicole propilenico Acido citrico monoidrato Citrato di sodio Ipromellosa 2910 Sucralosio Disodio edetato Aroma tutti frutti Acqua purificata CONFEZIONAMENTO SECONDARIO, CONTROLLO e RILASCIO: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2 -18 61118 Bad Vilbel Germania PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO e RILASCIO: Specifar S.A. 1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara, 12351 Athens Grecia CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Hemofarm A.D. Beogradski Put bb, 26300 Vršac Serbia Hemofarm DOO Ul. Novakovici bb, 78000 Banja Luka Bosnia Erzegovina Klocke Verpackungs-Service GmbH Max Becker Str. 6 76356 Weingarten Germania SCF Snc Via F. Barbarossa, 7 26824 Cavenago D'Adda (LO) Italia De Salute Srl Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) Italia Clonmel Healthcare Ltd. Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary Irlanda Lamp San Prospero S.p.A. Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero, Modena Italia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Cipla Limited, Plot No. A-33, A-42, Patalganga Industrial Area, District Raigad Maharashtra India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: DESLORATADINA EUROGENERICI e' indicato per ottenere sollievo dai sintomi associati a: - rinite allergica - orticaria. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 50 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 040890016/M (in base 10) 16ZVP0 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 60 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 040890028/M (in base 10) 16ZVPD (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 040890030/M (in base 10) 16ZVPG (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 120 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 040890042/M (in base 10) 16ZVPU (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 150 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 040890055/M (in base 10) 16ZVQ7 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 300 ml con cucchiaio dosatore AIC n. 040890067/M (in base 10) 16ZVQM (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 50 ml con siringa dosatrice AIC n. 040890079/M (in base 10) 16ZVQZ (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 60 ml con siringa dosatrice AIC n. 040890081/M (in base 10) 16ZVR1 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 100 ml con siringa dosatrice AIC n. 040890093/M (in base 10) 16ZVRF (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 120 ml con siringa dosatrice AIC n. 040890105/M (in base 10) 16ZVRT (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 150 ml con siringa dosatrice AIC n. 040890117/M (in base 10) 16ZVS5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "0,5 mg/ml soluzione orale" 1 flacone in vetro da 300 ml con siringa dosatrice AIC n. 040890129/M (in base 10) 16ZVSK (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DESLORATADINA EUROGENERICI e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.