Estratto determinazione n. 524/2012 dell'8 agosto 2012
MEDICINALE
EXEMESTANE INTAS
TITOLARE AIC:
Intas Pharmaceuticals Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Regno Unito
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041641010/M (in base 10) 17QT1L (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041641022/M (in base 10) 17QT1Y (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041641034/M (in base 10) 17QT2B (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041641046/M (in base 10) 17QT2Q (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041641059/M (in base 10) 17QT33 (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041641061/M (in base 10) 17QT35 (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041641073/M (in base 10) 17QT3K (in base 32)
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041641085/M (in base 10) 17QT3X (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compresse rivestite con film
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
25 mg di exemestane
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Mannitolo
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Amido di sodio glicolato (tipo A)
Ipromellosa E5
Polisorbato 80
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa 6cp (E464)
Macrogol 400
Titanio biossido (E171)
PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO:
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot. No. 457-458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand,
Ahmedabad-382210
India
CONTROLLO LOTTI
Astron Research Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito
Wessling Hungary Limited
Fori ut. 56 A - 1047 Budapest
Ungheria
Pharmavalid Ltd.
1136 Budapest, Tatra u. 27/b
Ungheria
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alee 1
31179 Barleben
Germania
RILASCIO LOTTI
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Regno Unito
CEMELOG-BRS Ltd.
H-2040 Budaors, Vasut u. 13
Ungheria
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7°
540472 Targu Mures, Jud Mures
Romania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Alee 1
31179 Barleben
Germania
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Sterling S.N.I.F.F. Italia S.p.A.
Via della Carboneria, 30 - 06073 Solomeo di Corciano (Perugia)
Italia
Cadila Healthcare Limited
Survey No. 265, 266 & 267 -Opp. Laxminarayan Petrol Pump
Sarkhej-Bavla National Highway No.8A
Changodar, Tal. Sanand, Dist. Ahmedabad 382210
State: Gujarat, India
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Exemestane Intas e' indicato per il trattamento adiuvante di donne in
post-menopausa affette da carcinoma mammario precoce ed invasivo
positivo ai recettori per gli estrogeni, a seguito di 2-3 anni di
terapia adiuvante iniziale con tamoxifene.
Exemestane Intas e' indicato per il trattamento del carcinoma
mammario in stadio avanzato nelle donne in post-menopausa naturale o
indotta, la cui malattia e' progredita dopo la terapia
antiestrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti
negative ai recettori per gli estrogeni.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"25 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 041641046/M (in base 10) 17QT2Q (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 46,56
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 87,32
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale EXEMESTANE
INTAS e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
(condizioni e modalita' di impiego)
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano terapeutico.
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.