Estratto determinazione n. 525/2012 dell'8 agosto 2012 
 
MEDICINALE 
GEMCITABINA ACCORD 
 
TITOLARE AIC: 
Accord Healthcare Italia S.r.l. 
Centro Direzionale Colleoni - Palazzo Taurus A/1 
Viale Colleoni 1/3/5 - 20864 Agrate Brianza (MB) 
 
Confezione 
"100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1  flaconcino  in
vetro da 2 ml 
AIC n. 040928018/M (in base 10) 1710SL (in base 32) 
 
Confezione 
"100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1  flaconcino  in
vetro da 10 ml 
AIC n. 040928020/M (in base 10) 1710SN (in base 32) 
 
Confezione 
"100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1  flaconcino  in
vetro da 15 ml 
AIC n. 040928032/M (in base 10) 1710T0 (in base 32) 
 
Confezione 
"100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1  flaconcino  in
vetro da 20 ml 
AIC n. 040928044/M (in base 10) 1710TD (in base 32) 
 
FORMA FARMACEUTICA: 
Concentrato per soluzione per infusione. 
 
COMPOSIZIONE: 
Ogni ml contiene: 
 
Principio attivo: 
Gemcitabina cloridrato equivalente a 100 mg di gemcitabina. 
Ogni flaconcino da 2 ml di concentrato per  soluzione  per  infusione
contiene Gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg di gemcitabina. 
Ogni flaconcino da 10 ml di concentrato per soluzione  per  infusione
contiene Gemcitabina cloridrato equivalente a 1000 mg di gemcitabina. 
Ogni flaconcino da 15 ml di concentrato per soluzione  per  infusione
contiene Gemcitabina cloridrato equivalente a 1500 mg di gemcitabina. 
Ogni flaconcino da 20 ml di concentrato per soluzione  per  infusione
contiene Gemcitabina cloridrato equivalente a 2000 mg di gemcitabina. 
 
Eccipienti: 
Macrogol 300 
Glicole propilenico 
Etanolo anidro 
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) 
Acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH) 
 
RILASCIO LOTTI: 
Accord Healthcare Limited. 
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF 
Regno Unito 
 
CONTROLLO LOTTI: 
Astron Research Limited 
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF 
Regno Unito 
 
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO: 
Intas Pharmaceuticals Limited 
Plot No.  457,  458,  Sarkhej-Bavla  Highway,  Matoda,  Tal.  Sanand,
Ahmedabad, 382210, Gujarat 
India 
 
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: 
Accord Healthcare Limited, Unit C 
Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP 
Regno Unito 
 
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: 
Intas Pharmaceuticals Limited 
Plot No.  457,  458,  Sarkhej-Bavla  Highway,  Matoda,  Tal.  Sanand,
Ahmedabad, 382210, Gujarat 
India 
 
Shilpa Medicare Limited 
10/80 Rajendra Gunj, Raichur 584 102 
India 
 
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
La gemcitabina, in associazione con il cisplatino,  e'  indicata  nel
trattamento  del  carcinoma  della  vescica  localmente  avanzato   o
metastatico. 
La  gemcitabina  e'  indicata  nel  trattamento   di   pazienti   con
adenocarcinoma del pancreas localmente avanzato o metastatico. 
La gemcitabina, in associazione con il cisplatino,  e'  indicata  nel
trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non  a
piccole cellule (NSCLC)  localmente  avanzato  o  metastatico.  L'uso
della gemcitabina in monoterapia puo' essere considerato nei pazienti
anziani o in quelli con Performance Status uguale 2. 
La gemcitabina, in associazione con il carboplatino, e' indicata  nel
trattamento  di  pazienti  con  carcinoma  dell'epitelio   dell'ovaio
localmente  avanzato  o  metastatico,  in   pazienti   con   malattia
recidivata seguendo un intervallo libero da recidiva di almeno 6 mesi
dopo la terapia di prima linea a base di platino. 
In associazione  con  paclitaxel,  la  gemcitabina  e'  indicata  nel
trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non  resecabile,
localmente ricorrente o  metastatico  recidivato  dopo  chemioterapia
adiuvante e/o neoadiuvante. La  chemioterapia  precedente  deve  aver
incluso un'antraciclina, eccetto nei casi  in  cui  sia  clinicamente
controindicata. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
 
Confezione 
"100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1  flaconcino  in
vetro da 2 ml 
AIC n. 040928018/M (in base 10) 1710SL (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
H 
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
€ 13,45 
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
€ 22,19 
 
Confezione 
"100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1  flaconcino  in
vetro da 10 ml 
AIC n. 040928020/M (in base 10) 1710SN (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
H 
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
€ 67,24 
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
€ 110,97 
 
Confezione 
"100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1  flaconcino  in
vetro da 20 ml 
AIC n. 040928044/M (in base 10) 1710TD (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
H 
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
€ 134,47 
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
€ 221,93 
 
Confezione 
"100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione" 1  flaconcino  in
vetro da 15 ml 
AIC n. 040928032/M (in base 10) 1710T0 (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale GEMCITABINA
ACCORD e' la seguente: 
Medicinale soggetto a prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabile
esclusivamente  in  ambiente  ospedaliero  o  in  struttura  ad  esso
assimilabile (OSP). 
 
                             (stampati) 
 
Le confezioni della specialita' medicinale  devono  essere  poste  in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione. 
 
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.