Estratto determinazione n. 526/2012 dell'8 agosto 2012 MEDICINALE ISDIBEN TITOLARE AIC: ISDIN S.r.l. Viale Abruzzi, 3 20131 Milano Italia Confezione "5 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 041853019/M (in base 10) 17X82V (in base 32) Confezione "5 mg capsule molli" 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 041853021/M (in base 10) 17X82X (in base 32) Confezione "5 mg capsule molli" 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 041853033/M (in base 10) 17X839 (in base 32) Confezione "10 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 041853045/M (in base 10) 17X83P (in base 32) Confezione "10 mg capsule molli" 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 041853058/M (in base 10) 17X842 (in base 32) Confezione "10 mg capsule molli" 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 041853060/M (in base 10) 17X844 (in base 32) Confezione "20 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 041853072/M (in base 10) 17X84J (in base 32) Confezione "20 mg capsule molli" 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 041853084/M (in base 10) 17X84W (in base 32) Confezione "20 mg capsule molli" 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 041853096/M (in base 10) 17X858 (in base 32) Confezione "40 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 041853108/M (in base 10) 17X85N (in base 32) Confezione "40 mg capsule molli" 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 041853110/M (in base 10) 17X85Q (in base 32) Confezione "40 mg capsule molli" 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 041853122/M (in base 10) 17X862 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Capsule molli. COMPOSIZIONE: Ogni capsula molle contiene: Principio attivo: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg di isotretinoina. Eccipienti (5 mg, 20 mg, 40 mg): Contenuto delle capsule: olio di semi di soia raffinato cera d'api, gialla olio vegetale idrogenato (derivato dall'olio di semi di soia) Involucro delle capsule: glicerolo gelatina acqua depurata ossido di ferro rosso (E 172) ossido di ferro giallo (E 172) titanio diossido (E 171) lecitina trigliceridi a catena media Solvente per la stampa a nastro: componenti del solvente per la stampa a nastro acqua depurata etanolo Inchiostro nero: Componenti dell'inchiostro di stampa nero alcool SDA 35 propilene glicole ossido di ferro nero acetato polivinilico ftalato acqua depurata alcool isopropilico macrogol/PEG 400 ammonio idrossido Eccipienti (10 mg): Contenuto delle capsule: olio di semi di soia raffinato cera d'api, gialla olio vegetale idrogenato (derivato dall'olio di semi di soia) Involucro delle capsule: glicerolo gelatina acqua depurata ossido di ferro rosso (E 172) lecitina trigliceridi a catena media Solvente per la stampa a nastro: componenti del solvente per la stampa a nastro acqua depurata etanolo Inchiostro nero: Componenti dell'inchiostro di stampa nero alcool SDA 35 propilene glicole ossido di ferro nero acetato polivinilico ftalato acqua depurata alcool isopropilico macrogol/PEG 400 ammonio idrossido PRODUZIONE, CONTROLLO E RILASCIO LOTTI: Catalent France Beinheim SA 74 Rue Principale F-67930 Beinheim Francia CONTROLLO LOTTI: Eurofins Pharma Control 16, Rue Clement Ader, F-68127 Sainte Croix en Plaine Francia CONFEZIONAMENTO: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2 D-73614 Schorndorf Germania PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: BASF PHARMACHEMIKALIEN GMBH & CO. KG Karlstrasse 15-39, 42-44, D-32423, Minden Germania BASF SE Carl-Bosh-Strasse 38, D-67056, Ludwigshafen Germania INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Forme gravi di acne (come acne nodulare o acne conglobata o acne con rischio di cicatrici permanenti) resistenti a cicli adeguati di terapia standard con antibatterici sistemici e terapia topica. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "10 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 041853045/M (in base 10) 17X83P (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 9,29 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 17,43 Confezione "20 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 041853072/M (in base 10) 17X84J (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 16,30 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 30,57 Confezione "40 mg capsule molli" 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC AIC n. 041853108/M (in base 10) 17X85N (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ISDIBEN e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.