Estratto determinazione n. 527/2012 dell'8 agosto 2012 MEDICINALE JUBRELE TITOLARE AIC: N.V. Organon PO Box 20, 5340 BH Oss Paesi Bassi Confezione "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041242013/M (in base 10) 17BMDX (in base 32) Confezione "75 microgrammi compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041242025/M (in base 10) 17BMF9 (in base 32) Confezione "75 microgrammi compresse rivestite con film" 168 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041242037/M (in base 10) 17BMFP (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compresse rivestite con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 75 microgrammi di desogestrel. Eccipienti: Nucleo Silice collidale anidra Tutto-rac-alfa-tocoferolo Lattosio monoidrato Amido di mais Povidone Acido stearico Rivestimento Ipromellosa Macrogol 400 Talco Titanio diossido (E 171) PRODUZIONE: Organon Ireland Ltd. Drynam Road, Swords, Co., Dublin Irlanda N.V. Organon site n. 1 Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Olanda CONTROLLO LOTTI: Organon Ireland Ltd. Drynam Road, Swords, Co., Dublin Irlanda N.V. Organon site n. 1 Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Olanda RILASCIO LOTTI: Organon Ireland Ltd. Drynam Road, Swords, Co., Dublin Irlanda N.V. Organon site n. 1 Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Olanda CONFEZIONAMENTO: Organon Ireland Ltd. Drynam Road, Swords, Co., Dublin Irlanda N.V. Organon site n. 1 Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Olanda PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: N.V. Organon site 1 Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Olanda site 2 Veersemeer 4, 5347 JN Oss Olanda INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Prevenzione del concepimento. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041242013/M (in base 10) 17BMDX (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "75 microgrammi compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041242025/M (in base 10) 17BMF9 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "75 microgrammi compresse rivestite con film" 168 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041242037/M (in base 10) 17BMFP (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale JUBRELE e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (confezione da 28 compresse). Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR) (confezioni da 84 compresse e da 168 compresse). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.