Estratto determinazione n. 527/2012 dell'8 agosto 2012 
 
MEDICINALE 
JUBRELE 
 
TITOLARE AIC: 
N.V. Organon 
PO Box 20, 5340 BH Oss 
Paesi Bassi 
 
Confezione 
"75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/AL 
AIC n. 041242013/M (in base 10) 17BMDX (in base 32) 
 
Confezione 
"75 microgrammi compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/AL 
AIC n. 041242025/M (in base 10) 17BMF9 (in base 32) 
 
Confezione 
"75 microgrammi  compresse  rivestite  con  film"  168  compresse  in
blister PVC/AL 
AIC n. 041242037/M (in base 10) 17BMFP (in base 32) 
 
FORMA FARMACEUTICA: 
Compresse rivestite con film. 
 
COMPOSIZIONE: 
Ogni compressa contiene: 
 
Principio attivo: 
75 microgrammi di desogestrel. 
 
Eccipienti: 
Nucleo 
Silice collidale anidra 
Tutto-rac-alfa-tocoferolo 
Lattosio monoidrato 
Amido di mais 
Povidone 
Acido stearico 
 
Rivestimento 
Ipromellosa 
Macrogol 400 
Talco 
Titanio diossido (E 171) 
 
PRODUZIONE: 
Organon Ireland Ltd. 
Drynam Road, Swords, Co., Dublin 
Irlanda 
 
N.V. Organon 
site n. 1 Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss 
Olanda 
 
CONTROLLO LOTTI: 
Organon Ireland Ltd. 
Drynam Road, Swords, Co., Dublin 
Irlanda 
 
N.V. Organon site 
n. 1 Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss 
Olanda 
 
RILASCIO LOTTI: 
Organon Ireland Ltd. 
Drynam Road, Swords, Co., Dublin 
Irlanda 
 
N.V. Organon site 
n. 1 Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss 
Olanda 
 
CONFEZIONAMENTO: 
Organon Ireland Ltd. 
Drynam Road, Swords, Co., Dublin 
Irlanda 
 
N.V. Organon site 
n. 1 Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss 
Olanda 
 
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: 
N.V. Organon 
site 1 Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss 
Olanda 
 
site 2 Veersemeer 4, 5347 JN Oss 
Olanda 
 
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
Prevenzione del concepimento. 
 
           (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
 
 
Confezione 
"75 microgrammi compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
PVC/AL 
AIC n. 041242013/M (in base 10) 17BMDX (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
Confezione 
"75 microgrammi compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
PVC/AL 
AIC n. 041242025/M (in base 10) 17BMF9 (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
Confezione 
"75 microgrammi  compresse  rivestite  con  film"  168  compresse  in
blister PVC/AL 
AIC n. 041242037/M (in base 10) 17BMFP (in base 32) 
Classe di rimborsabilita' 
C 
 
              (classificazione ai fini della fornitura) 
 
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale JUBRELE  e'
la seguente: 
Medicinale soggetto a prescrizione  medica  (RR)  (confezione  da  28
compresse). 
Medicinale soggetto a prescrizione  medica  da  rinnovare  volta  per
volta (RNR) (confezioni da 84 compresse e da 168 compresse). 
 
                             (stampati) 
 
Le confezioni della specialita' medicinale  devono  essere  poste  in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione. 
 
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.