Estratto determinazione n. 530/2012 dell'8 agosto 2012 MEDICINALE MONTELUKAST AUROBINDO TITOLARE AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano -Italia Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040851014/M (in base 10) 16YPL6 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040851026/M (in base 10) 16YPLL (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040851038/M (in base 10) 16YPLY (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040851040/M (in base 10) 16YPM0 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040851053/M (in base 10) 16YPMF (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040851065/M (in base 10) 16YPMT (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 49 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040851077/M (in base 10) 16YPN5 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040851089/M (in base 10) 16YPNK (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040851091/M (in base 10) 16YPNM (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040851103/M (in base 10) 16YPNZ (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040851115/M (in base 10) 16YPPC (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040851127/M (in base 10) 16YPPR (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040851139/M (in base 10) 16YPQ3 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040851141/M (in base 10) 16YPQ5 (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 140 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040851154/M (in base 10) 16YPQL (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040851166/M (in base 10) 16YPQY (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 040851178/M (in base 10) 16YPRB (in base 32) Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in flacone HDPE AIC n. 040851180/M (in base 10) 16YPRD (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: montelukast sodico, equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipienti: Nucleo: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica Idrossipropil cellulosa (E 463) Magnesio stearato. Rivestimento: Idrossipropil cellulosa (E 463) Ipromellosa 6cP (E464) Titanio diossido (E 171) Ferro ossido giallo (E 172) Cera carnauba (E903) Ferro ossido rosso (E 172) PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO (montelukast sodico): Laurus Labs Private Limited (nome del titolare) 2nd Floor, Serene Chambers, Road No. # 7, Banjara Hills, Hyderabad -500 034, Andhra Pradesh India Laurus Labs Private Limited (sito di produzione) Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam -531 021, Andhra Pradesh India SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE E DEL CONFEZIONAMENTO: Aurobindo Pharma Limited -UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District-509302, Andhra Pradesh India SITI RESPONSABILI DEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. Via delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi Italia SEGETRA S.A.S. Via Milano 85-20078 San Colambano AL Lambro (MI) Italia NextPharma Logistics GmbH Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia Germania Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim Germania APL Swift Services (Malta) Limited HF26,Hal Far Industrial Estate,Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta SITI RESPONSABILI DEL CONTROLLO DEI LOTTI DEL PRODOTTO MEDICINALE: APL Swift Services (Malta) Limited HF26,Hal Far Industrial Estate,Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Astron Research Limited 1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF Regno Unito SITI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI DEL PRODOTTO MEDICINALE: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD Regno Unito INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Montelukast e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva negli adulti e adolescenti dai 15 anni di eta' con asma persistente di lieve/moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti betaadrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. In quei pazienti asmatici per i quali e' indicato Montelukast per l'asma, questo puo' fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale. Montelukast e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 040851053/M (in base 10) 16YPMF (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 82) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 19,60 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MONTELUKAST AUROBINDO e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.