Estratto determinazione n. 531/2012 dell'8 agosto 2012 MEDICINALE MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA ITALIA TITOLARE AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano -Italia Confezione "4 mg compresse masticabili" 7 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974014/M (in base 10) 172FPY (in base 32) Confezione "4 mg compresse masticabili" 10 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974026/M (in base 10) 172FQB (in base 32) Confezione "4 mg compresse masticabili" 14 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974038/M (in base 10) 172FQQ (in base 32) Confezione "4 mg compresse masticabili" 20 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974040/M (in base 10) 172FQS (in base 32) Confezione "4 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974053/M (in base 10) 172FR5 (in base 32) Confezione "4 mg compresse masticabili" 30 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974065/M (in base 10) 172FRK (in base 32) Confezione "4 mg compresse masticabili" 49 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974077/M (in base 10) 172FRX (in base 32) Confezione "4 mg compresse masticabili" 50 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974089/M (in base 10) 172FS9 (in base 32) Confezione "4 mg compresse masticabili" 56 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974091/M (in base 10) 172FSC (in base 32) Confezione "4 mg compresse masticabili" 60 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974103/M (in base 10) 172FSR (in base 32) Confezione "4 mg compresse masticabili" 84 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974115/M (in base 10) 172FT3 (in base 32) Confezione "4 mg compresse masticabili" 90 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974127/M (in base 10) 172FTH (in base 32) Confezione "4 mg compresse masticabili" 98 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974139/M (in base 10) 172FTV (in base 32) Confezione "4 mg compresse masticabili" 100 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974141/M (in base 10) 172FTX (in base 32) Confezione "4 mg compresse masticabili" 140 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974154/M (in base 10) 172FUB (in base 32) Confezione "4 mg compresse masticabili" 200 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974166/M (in base 10) 172FUQ (in base 32) Confezione "4 mg compresse masticabili" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 040974178/M (in base 10) 172FV2 (in base 32) Confezione "4 mg compresse masticabili" 90 compresse in flacone HDPE AIC n. 040974180/M (in base 10) 172FV4 (in base 32) Confezione "4 mg compresse masticabili" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 040974192/M (in base 10) 172FVJ (in base 32) Confezione "5 mg compresse masticabili" 7 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974204/M (in base 10) 172FVW (in base 32) Confezione "5 mg compresse masticabili" 10 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974216/M (in base 10) 172FW8 (in base 32) Confezione "5 mg compresse masticabili" 14 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974228/M (in base 10) 172FWN (in base 32) Confezione "5 mg compresse masticabili" 20 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974230/M (in base 10) 172FWQ (in base 32) Confezione "5 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974242/M (in base 10) 172FX2 (in base 32) Confezione "5 mg compresse masticabili" 30 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974255/M (in base 10) 172FXH (in base 32) Confezione "5 mg compresse masticabili" 49 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974267/M (in base 10) 172FXV (in base 32) Confezione "5 mg compresse masticabili" 50 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974279/M (in base 10) 172FY7 (in base 32) Confezione "5 mg compresse masticabili" 56 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974281/M (in base 10) 172FY9 (in base 32) Confezione "5 mg compresse masticabili" 60 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974293/M (in base 10) 172FYP (in base 32) Confezione "5 mg compresse masticabili" 84 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974305/M (in base 10) 172FZ1 (in base 32) Confezione "5 mg compresse masticabili" 90 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974317/M (in base 10) 172FZF (in base 32) Confezione "5 mg compresse masticabili" 98 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974329/M (in base 10) 172FZT (in base 32) Confezione "5 mg compresse masticabili" 100 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974331/M (in base 10) 172FZV (in base 32) Confezione "5 mg compresse masticabili" 140 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974343/M (in base 10) 172G07 (in base 32) Confezione "5 mg compresse masticabili" 200 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974356/M (in base 10) 172G0N (in base 32) Confezione "5 mg compresse masticabili" 30 compresse in flacone HDPE AIC n. 040974368/M (in base 10) 172G10 (in base 32) Confezione "5 mg compresse masticabili" 90 compresse in flacone HDPE AIC n. 040974370/M (in base 10) 172G12 (in base 32) Confezione "5 mg compresse masticabili" 500 compresse in flacone HDPE AIC n. 040974382/M (in base 10) 172G1G (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa masticabile. COMPOSIZIONE: Ogni compressa masticabile contiene: Principio attivo: montelukast sodico, equivalente a 4 mg, 5 mg di montelukast. Eccipienti: Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina, Idrossipropilcellulosa 2% (6-10 mpaS), Croscarmellosa sodica, Ossido di ferro rosso (E 172), Aspartame (E 951), Aroma artificiale di ciliegia (ingredienti aromatizzanti e amido alimentare modificato) Magnesio stearato. SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE, DEL CONFEZIONAMENTO E DEL CONTROLLO DEL PRODOTTO MEDICINALE: Aurobindo Pharma Limited - Unit VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (part), Survey Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Indutrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar-District 509302, Andhra Pradesh India SITI RESPONSABILI DEL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a Via delle Industrie snc, 26814 Livraga - Lodi Italia Segetra S.A.S. Via Milano, 85 - 20078 San Colombano al Lambro (MI) Italia Next Pharma Logistics GmbH Reichenberger Straße 43, 33605 Bielefeld, North Rhine-Westphalia Germania Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim Germania APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta SITO RESPONSABILE DELLA PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO: Laurus Labs Private Limited (Nome del titolare) 2nd Floor, Serene Chambers, Road No. # 7, Banjara Hills Hyderabad 500 034 Andhra Pradesh India Laurus Labs Private Limited (Sito di produzione) Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam 531 02I, Andhra Pradesh India SITI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD Regno Unito SITI RESPONSABILI DEL CONTROLLO DEI LOTTI: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Astron Research Limited 1st Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF Regno Unito INDICAZIONI TERAPEUTICHE (4 mg): Montelukast e' indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei bambini da 2 a 5 anni di eta' con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali beta-agonisti ad azione immediata "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast puo' essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassa dose per i bambini da 2 a 5 anni di eta' con asma persistente, lieve, che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione. Montelukast e' indicato anche nella profilassi dell'asma per i bambini da 2 anni in su nei casi in cui la componente predominante e' la broncocostrizione indotta da esercizio fisico. INDICAZIONI TERAPEUTICHE (5 mg): Montelukast Aurobindo Pharma Italia e' indicato nel trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra 6 e 14 anni con asma persistente da lieve a moderata che non sono controllati adeguatamente con corticosteroidi per inalazione e nei quali eventuali beta-agonisti ad azione immediata al bisogno forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast Aurobindo Pharma Italia puo' essere anche un trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione a bassa dose per i pazienti dai 6 ai 14 anni con asma persistente lieve che non hanno precedenti recenti di attacchi di asma gravi che hanno richiesto l'uso di un corticosteroide per via orale e che hanno mostrato di non essere capaci di usare i corticosteroidi da inalazione. Montelukast Aurobindo Pharma Italia e' indicato anche nella profilassi dell'asma nei pazienti dai 6 ai 14 anni nei quali la componente predominante e' la broncocostrizione indotta da esercizio fisico. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "4 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974053/M (in base 10) 172FR5 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 82) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 19,60 Confezione "5 mg compresse masticabili" 28 compresse in blister PVC/PA/AL/PVC AIC n. 040974242/M (in base 10) 172FX2 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 82) Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 10,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 19,60 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA ITALIA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.