Estratto determinazione n. 532/2012 dell'8 agosto 2012
MEDICINALE
MONTELUKAST SANDOZ
TITOLARE AIC:
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134014/M (in base 10) 1779XY (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134026/M (in base 10) 1779YB (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134038/M (in base 10) 1779YQ (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134040/M (in base 10) 1779YS (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134053/M (in base 10) 1779Z5 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134065/M (in base 10) 1779ZK (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134077/M (in base 10) 1779ZX (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 49 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134089/M (in base 10) 177B09 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134091/M (in base 10) 177B0C (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134103/M (in base 10) 177B0R (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134115/M (in base 10) 177B13 (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 90 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134127/M (in base 10) 177B1H (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134139/M (in base 10) 177B1V (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134141/M (in base 10) 177B1X (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 140 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134154/M (in base 10) 177B2B (in base 32)
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134166/M (in base 10) 177B2Q (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio attivo:
10 mg di montelukast
Eccipienti:
Nucleo
Lattosio monoidrato
Idrossipropilcellulosa tipo EF
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento
Ipromellosa 6 cps
Titanio Biossido (E 171)
Macrogol 400
Ossido di ferro giallo (E 172)
Ossido di ferro rosso (E 172)
PRODUZIONE:
Sandoz IIac Sanayi ve Ticaret A.S.
Gebze Plastikciler, Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9, Cadde
No: 1, 41400 Gebze Kocaeli,
Turchia
CONFEZIONAMENTO:
Sandoz IIac Sanayi ve Ticaret A.S.
Gebze Plastikciler, Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Bulvari 9, Cadde
No: 1, 41400 Gebze Kocaeli,
Turchia
Salutas Pharma GmbH
Sito amministrativo e produttivo: Otto-von Guericke Allee 1, 39179
Barleben, Germania
Sito produttivo: Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d
Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
Sito produttivo: Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia
LEK S.A.
Sito amministrativo: UI. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Polonia
Sito produttivo: UI. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polonia
Famar SA
Sito amministrativo: 63 Ag. Dimitriou str. 17456 Alimos, Grecia
Sito produttivo: 7, Anthousas Avenue, 15344 Anthousa, attiki, Grecia
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
CRNA SA
Z.I. Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, B-6220 Fleurus, Belgio
Pieffe Depositi S.r.l.
Via Formellese Km 4.300 - 00060 Formello (Roma) Italia
CONTROLLO DEI LOTTI:
Salutas Pharma GmbH
Sito amministrativo e produttivo: Otto-von Guericke Allee 1, 39179
Barleben, Germania
Sito produttivo: Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d
Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
LEK S.A.
Sito amministrativo e produttivo: UI. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow,
Polonia
S.C. Sandoz S.r.l.
Sito amministrativo e produttivo: Str. Livezeni nr. 7A, 540472
Targu-Mures, Romania
RILASCIO DEI LOTTI:
Salutas Pharma GmbH
Sito amministrativo e produttivo: Otto-von Guericke Allee 1, 39179
Barleben, Germania
Sito produttivo: Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d
Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana,
Slovenia
sito produttivo: Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenia
LEK S.A.
Sito amministrativo e produttivo: UI. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow,
Polonia
sito produttivo: Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Polonia
S.C. Sandoz S.r.l.
Sito amministrativo e produttivo: Str. Livezeni nr. 7A, 540472
Targu-Mures, Romania
Sandoz N.V.
Medialaan 40 - 1800 Vilvoorde, Belgio
PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO:
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical Ingredients
Unit IV, Plot No. 9/A Phase III I.D.A. Jeedimetla, Hyderabad, Andhra
Pradesh, 500055 India
Dr. Reddy's Laboratories Limited, Active Pharmaceutical Ingredients
Unit II, Plot No. 110 & 111 Sri Venkateswara Co-operative Industrial
Estate, Bollaram, Jinnaram, Medak District, Andhra Pradesh, 502325
India
MSN Pharmachem Pvt. Ltd. Plot No: 212, A, B, C, D, I.D.A., Phase-II,
Pashamylaram Patancheru (Mandal), Medak District, Pin code: 502307,
Andhra Pradesh, India
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Montelukast Sandoz e' indicato per il trattamento dell'asma come
terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di entita'
da lieve a moderata la cui patologia non e' adeguatamente controllata
con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti
ß-adrenergici a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono
un controllo clinico inadeguato dell'asma. Nei pazienti asmatici per
i quali il medicinale e' indicato per l'asma, Montelukast Sandoz puo'
anche fornire un sollievo sintomatico alla rinite allergica
stagionale.
Montelukast Sandoz e' anche indicato per la profilassi dell'asma in
cui la componente predominante e' la broncocostrizione indotta
dall'esercizio fisico.
Montelukast Sandoz e' indicato in adulti e adolescenti a partire dai
15 anni di eta'.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister
OPA/AL/PVC/AL
AIC n. 041134065/M (in base 10) 1779ZK (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A Nota 82
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 10,45
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 19,60
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MONTELUKAST
SANDOZ e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
(Tutela brevettuale)
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in
materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs.
219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del
riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di
riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora
coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del
medicinale
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.