Estratto determinazione n. 533/2012 dell'8 agosto 2012 MEDICINALE OLANZAPINA PENSA PHARMA TITOLARE AIC: Pensa Pharma S.p.a. Via Ippolito Rosellini, 12 20124 Milano Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041288010/M (in base 10) 17D0BB (in base 32) Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041288022/M (in base 10) 17D0BQ (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa orodispersibile. COMPOSIZIONE: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 5 mg di olanzapina. 10 mg di olanzapina. Eccipienti: Crospovidone (tipo A) Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Idrossipropilcellulosa Menta composto da: - Olio di menta - Olio di menta deterpenato - Eucaliptolo - Mentone - Isomentone - Metilene acetato - Mentolo - Talco - Magnesio stearato. PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO: Pharmathen S.A. 6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attiki Grecia CONFEZIONAMENTO: Famar S.A. Plant B, 7 Anthoussa Avenue, 153 44 Anthoussa, Attiki Grecia Pharmanel Pharmaceuticals S.A. 60th km of Athens -Lamia Highway, 320 09 Grecia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Jubilant Organosys Limited # 56, Kiadb Industrial Area, Nanjangud 571 302, Mycose District, Karnataka India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Adulti L'olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. L'olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041288010/M (in base 10) 17D0BB (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 15,77 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 29,58 Confezione "10 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL AIC n. 041288022/M (in base 10) 17D0BQ (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 31,55 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 59,18 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale OLANZAPINA PENSA PHARMA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi -piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 -PHT Prontuario della distribuzione diretta - pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.