Estratto determinazione n. 535/2012 dell'8 agosto 2012 MEDICINALE PLIAGLIS TITOLARE AIC: GALDERMA ITALIA S.p.A. Via dell'Annunciata 21, Milano Confezione "70 mg/g + 70 mg/g crema" tubo 15 g AIC n. 041546019/M (in base 10) 17MW93 (in base 32) Confezione "70 mg/g + 70 mg/g crema" tubo 30 g AIC n. 041546021/M (in base 10) 17MW95 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Crema. COMPOSIZIONE: Ogni grammo di crema contiene: Principio attivo: 70 mg di lidocaina e 70 mg di tetracaina. Eccipienti: Calcio idrogeno fosfato, anidro Acqua purificata Polyvinyl alcohol Paraffina, bianca morbida Sorbitano monopalmitato Metil paraidrossibenzoato (E218) Propil paraidrossibenzoato (E216). PRODUZIONE, CONTROLLO LOTTI, RILASCIO LOTTI, CONFEZIONAMENTO: Laboratoires Galderma Z.I. Montdesir, 74 540 Alby-sur-Cheran Francia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Delta Synthetic Co. Ltd 15, Min-Shen Street, Tu Chen, Taipei, 23679 Taiwan R.O.C. BASF Pharma (Evionnaz) SA Route du Simplon, 1, 36, CH-1902 Evionnaz Svizzera INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Pliaglis e' indicato nell'adulto per esplicare un effetto anestetico locale a livello del derma sulla cute intatta prima di procedure dermatologiche. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "70 mg/g + 70 mg/g crema" tubo 15 g AIC n. 041546019/M (in base 10) 17MW93 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "70 mg/g + 70 mg/g crema" tubo 30 g AIC n. 041546021/M (in base 10) 17MW95 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PLIAGLIS e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.