Estratto determinazione n. 537/2012 dell'8 agosto 2012 MEDICINALE LATANOPROST E TIMOLOLO BREATH TITOLARE AIC: Breath Limited Unit 2, Eastman Way, Stevenage Hertfordshire SG1 4SZ Regno Unito Confezione "50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 2,5 ml con contagocce AIC n. 040893012/M (in base 10) 16ZYLN (in base 32) Confezione "50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 3 flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce AIC n. 040893024/M (in base 10) 16ZYM0 (in base 32) Confezione "50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 6 flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce AIC n. 040893036/M (in base 10) 16ZYMD (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Collirio, soluzione (collirio). COMPOSIZIONE: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 50 microgrammi di latanoprost e 6,8 mg di timololo maleato pari a 5 mg di timololo. Eccipienti: Benzalconio cloruro Sodio cloruro Sodio diidrogeno fosfato diidrato Disodio fosfato dodecaidrato Acqua purificata CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI, PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO: S.I.F.I. S.p.A. Via Ercole Patti, 36 -95020 Lavinaio, Aci S. Antonio (CT) Italia CONTROLLO DEI LOTTI: Exova (UK) Ltd. Lochend Industrial Estate, Newbridge, Mid Lothian EH28 8PL Regno Unito PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO (latanoprost): Delta Biotech S.A. Armenia 3881, Carapachay, Ptdo. Vicente Lopez, Pcia. Buenos Aires Argentina PRODUZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO (timololo): Sifavitor S.R.L. Via Livelli 1, Frazione Mairano, 26852 Casaletto Lodigiano, Lodi Italia INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Riduzione della pressione oculare (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare con risposta insufficiente ai beta-bloccanti e agli analoghi della prostaglandina per uso topico. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone in LDPE da 2,5 ml con contagocce AIC n. 040893012/M (in base 10) 16ZYLN (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 8,31 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 15,59 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LATANOPROST E TIMOLOLO BREATH e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.