Estratto determinazione n. 538/2012 dell'8 agosto 2012 MEDICINALE SIBILLA TITOLARE AIC: Gedeon Richter Plc. Gyömroi ut 19-21 1103 Budapest Ungheria Confezione "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040829018/M (in base 10) 16Y02U (in base 32) Confezione "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 3X21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040829020/M (in base 10) 16Y02W (in base 32) Confezione "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 6X21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040829032/M (in base 10) 16Y038 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film. COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Amido di mais Ipromellosa di tipo 2910 Talco Potassio poliacrilato Magnesio stearato Rivestimento: Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Talco PRODUZIONE, CONTROLLO, CONFEZIONAMENTO, RILASCIO: Gedeon Richter Plc. Gyömroi ut 19-21, H-1103 Budapest Ungheria PRODUZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI: ETINILESTRADIOLO Gedeon Richter Plc. Gyömroi ut 19-21, H-1103 Budapest Ungheria DIENOGEST Gedeon Richter Plc. Gyömroi ut 19-21, H-1103 Budapest Ungheria Sito produttivo: Gedeon Richter Plc., Dorog site 2510 Dorog, Esztergomi ut 27. Ungheria INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Contraccezione orale. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040829018/M (in base 10) 16Y02U (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 3X21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040829020/M (in base 10) 16Y02W (in base 32) Classe di rimborsabilita' C Confezione "2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 6X21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL AIC n. 040829032/M (in base 10) 16Y038 (in base 32) Classe di rimborsabilita' C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SIBILLA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.