Determinazione V & A.N/_n._1036/2012 del_31_luglio 2012 
 
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC 
E' autorizzata l'immissione in commercio  del  medicinale:  "DIBASE",
anche nella forma e confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione  orale"
4 flaconcini da 2,5 ml alle condizioni e  con  le  specificazioni  di
seguito indicate, a  condizione  che  siano  efficaci  alla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione: 
 
TITOLARE AIC: ABIOGEN PHARMA  S.P.A.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Via Meucci, 36 - Loc. Ospedaletto,  56014  Pisa  -  Codice
Fiscale 05200381001. 
 
Confezione: "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4 flaconcini da  2,5
ml 
AIC n° 036635050 (in base 10) 12Y0FB (in base 32) 
Forma Farmaceutica: soluzione orale 
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione 
Produttore del principio attivo: 
DSM Nutritional Products France SAS stabilimento  sito  in  Boulevard
D'Alsace 1 - 68128 Village Neuf - Francia; 
Produttore del prodotto finito: 
Produttore del prodotto finito: ABIOGEN PHARMA S.p.A., Via Meucci, 36
- 56014 Ospedaletto -  Pisa  (tutte  le  fasi);  SILVANO  CHIAPPAROLI
LOGISTICA S.p.A. stabilimento sito in Via Delle Industrie snc - 26814
Livraga - Lodi (confezionamento secondario); PHARMA  PARTNERS  S.r.l.
stabilimento  sito  in  Via  Vittorio  Locchi  112  -  50100  Firenze
(confezionamento secondario); 
Composizione: 1 flaconcino di soluzione orale contiene: 
Principio Attivo: colecalciferolo (vitamina  D3)  0,625  mg  (pari  a
25.000 U.I.) 
Eccipienti: 
olio di oliva raffinato q.b. a 2,5 ml; 
 
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Prevenzione e trattamento della carenza  di
vitamina D. 
 
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' 
Confezione: AIC n° 036635050 - "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4
flaconcini da 2,5 ml 
Classe di rimborsabilita': 
"C" 
 
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA 
Confezione: AIC n° 036635050 - "25.000 U.I./2,5 ml soluzione orale" 4
flaconcini da 2,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica 
 
MODIFICA STAMPATI 
E' autorizzata inoltre la modifica degli stampati  (Punti  4.2,  4.4,
4.5, 4.6  e  4.9  del  RCP  e  corrispondenti  Paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) per tutte le confezioni del medicinale, incluse  quelle
precedentemente autorizzate (AIC n. 036635011, 036635023,  036635035,
036635047, 036635050). Il Foglio Illustrativo ed il  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto corretti ed approvati sono allegati alla
presente determinazione 
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
SMALTIMENTO SCORTE 
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di  AIC  036635011,
036635023, 036635035 e 036635047 non possono piu'  essere  dispensati
al pubblico a decorrere dal 120° giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
 
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.