Estratto determinazione V & A/1015 del_27 luglio 2012 Specialita' Medicinale: SMOFKABIVEN Confezioni: 040716019/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA EXCEL MULTICOMPARTIMENTATA DA 986 ML 040716021/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 4 SACCHE EXCEL MULTICOMPARTIMENTATE DA 986 ML 040716033/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 986 ML 040716045/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 4 SACCHE BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 986 ML 040716058/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA EXCEL MULTICOMPARTIMENTATA DA 1477 ML 040716060/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 4 SACCHE EXCEL MULTICOMPARTIMENTATE DA 1477 ML 040716072/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 1477 ML 040716084/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 4 SACCHE BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 1477 ML 040716096/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA EXCEL MULTICOMPARTIMENTATA DA 1970 ML 040716108/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 1970 ML 040716110/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 2 SACCHE EXCEL MULTICOMPARTIMENTATE DA 1970 ML 040716122/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 4 SACCHE BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 1970 ML 040716134/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA EXCEL MULTICOMPARTIMENTATA DA 2463 ML 040716146/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 2463 ML 040716159/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 2 SACCHE EXCEL MULTICOMPARTIMENTATE DA 2463 ML 040716161/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 3 SACCHE BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 2463 ML 040716173/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 1 SACCA EXCEL MULTICOMPARTIMENTATA DA 986 ML 040716185/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 4 SACCHE EXCEL MULTICOMPARTIMENTATE DA 986 ML 040716197/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 1 SACCA BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 986 ML 040716209/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 4 SACCHE BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 986 ML 040716211/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 1 SACCA EXCEL MULTICOMPARTIMENTATA DA 1477 ML 040716223/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 4 SACCHE EXCEL MULTICOMPARTIMENTATE DA 1477 ML 040716235/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 1 SACCA BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 1477 ML 040716247/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 4 SACCHE BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 1477 ML 040716250/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 1 SACCA EXCEL MULTICOMPARTIMENTATA DA 1970 ML 040716262/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 1 SACCA BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 1970 ML 040716274/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 2 SACCHE EXCEL MULTICOMPARTIMENTATE DA 1970 ML 040716286/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 4 SACCHE BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 1970 ML 040716298/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 1 SACCA EXCEL MULTICOMPARTIMENTATA DA 2463 ML 040716300/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 1 SACCA BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 2463 ML 040716312/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 2 SACCHE EXCEL MULTICOMPARTIMENTATE DA 2463 ML 040716324/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE SENZA ELETTROLITI" 3 SACCHE BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 2463 ML 040716336/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 1 SACCA BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATA DA 493 ML 040716348/M -"EMULSIONE PER INFUSIONE CON ELETTROLITI" 6 SACCHE BIOFINE MULTICOMPARTIMENTATE DA 493 ML Titolare AIC: FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0841/001-002/II/018 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.