Estratto determinazione n.552 /2012 del 10 agosto 2012 MEDICINALE RILUZOLO SANDOZ TITOLARE AIC: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041946017/M (in base 10) 1802X1 (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041946029/M (in base 10) 1802XF (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041946031/M (in base 10) 1802XH (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041946043/M (in base 10) 1802XV (in base 32) Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in flacone HDPE con chiusura a prova di bambino AIC n. 041946056/M (in base 10) 1802Y8 (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa rivestita con film COMPOSIZIONE: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 50 mg di riluzolo. Eccipienti: Nucleo della compressa: Calcio idrogeno fosfato anidro Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Silice colloidale anidra C Rivestimento della compressa: Ipromellosa Macrogol 6000 Titanio biossido (E 171) CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: S.C. Sandoz, S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania CONFEZIONAMENTO E RILASCIO DEI LOTTI: LEK S.A. Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow Polonia Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO: Sandoz Private Limited MIDC Plot no. 8-A/2 and 8B, TTC Industrial area, Kalwe Block, Village Digha, Navi Mumbai -400 708, India CONFEZIONAMENTO: Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D, 9220 Lendava Slovenia PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Hetero Drugs Limited (Unit 1) Administrative site: 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad-500 018, Andhra Praadesh., India Manufacturing site: S. Nos. 213,214 and 255, Bonthapally Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Riluzolo Sandoz e' indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA). Alcuni studi clinici hanno dimostrato che riluzolo prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA. La sopravvivenza e' stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati. Non e' stato evidenziato un effetto terapeutico di riluzolo sulla funzionalita' motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo non si e' dimostrato efficace negli stadi piu' avanzati della SLA. La sicurezza e l'efficacia di riluzolo sono state studiate solo nella SLA. Pertanto il riluzolo non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister PVC/AL AIC n. 041946031/M (in base 10) 1802XH (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 132,86 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 249,18 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RILUZOLO SANDOZ e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Internista, Neurologo. (RRL). (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale di cui all'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 -PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.