Estratto determinazione V & A. n. 1201 del 30 agosto 2012
Medicinale: ALCOVER.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l., con sede
legale e domicilio fiscale in 18038 - Villa Sayonara -
Sanremo-Imperia, strada Solaro, 75/77, codice fiscale 00071020085.
Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b - Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i
siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un
certificato di conformita' alla farmacopea europea.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata, e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta
di un nuovo produttore del principio attivo Sodio Oxibato in possesso
di DMF, come di seguito riportato:
da: produzione del principio attivo Sodio Oxibato: Unavera
Chemisches Laboratorium GmbH;
a: produzione del principio attivo Sodio Oxibato: Unavera
Chemisches Laboratorium GmbH - Centaur Pharmaceutical Private Limited
«Centaur House», Near Grand Hyatt, Shantu nagar, vokola, Santacruz
(East) Mumbai - 400 055, India.
Sito produttivo: Plot No. 75/77, Chikhioli MIDC, Ambernath (W)
Thane - 421 501 Maharashtra, India.
Il periodo di re-test del principio attivo Sodio Oxibato del
produttore Centaur Pharmaceutical Private Limited e' di 2 anni.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027751066 - «17,5% soluzione orale» 1 flacone 140 ml;
A.I.C. n. 027751078 - «17,5% soluzione orale» 12 flaconcini 10
ml.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms e' inoltre
autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione:
da: A.I.C. n. 027751078 - «17,5% soluzione orale» 12 flaconcini
10 ml;
a: A.I.C. n. 027751078 - «17,5% soluzione orale» 12 flaconi 10
ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.