Estratto determinazione V & A n. 1200 del 30 agosto 2012 
 
    Medicinale: ASPIRINA. 
    Titolare A.I.C.:  Bayer  S.p.A.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale  in  20156  Milano,  viale  Certosa,  130,   codice   fiscale
05849130157. 
    Variazione  A.I.C.:  B.II.d.1.e  -  Modifica  dei  parametri   di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Modifica al  di  fuori
dei limiti di specifica approvati. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di  seguito   indicata:   e'   autorizzata   la   modifica   relativa
all'allargamento dei limiti di specifica al termine  del  periodo  di
validita', relativi al prodotto di degradazione acido salicilico e ai
prodotti di degradazione totali come di seguito riportato: 
      Acido Salicilico libero: da 0,3 % a 1%; 
      Prodotti di degradazione totali: da 1% a 2%. 
    Relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    A.I.C. n. 004763025 - «500 mg compresse» 4 compresse; 
    A.I.C. n. 004763037 - «500 mg compresse» 20 compresse; 
    A.I.C. n. 004763049 - «500 mg compresse» 24 compresse; 
    A.I.C. n. 004763367 - «500 mg compresse» 30 compresse; 
    A.I.C. n. 004763557 - «500 mg compresse» 20 compresse in flacone. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.