Estratto determinazione V & A/1150 del 23_agosto 2012 
 
    Specialita' medicinale: PROGRAF 
    Confezioni: 
      029485012 - "1 mg capsule rigide" 30 capsule 
      029485048 - "5 mg capsule rigide" 30 capsule 
      029485051 - "5 mg capsule rigide" 50 capsule 
      029485063 - "5 mg/ml concentrato per soluzione  per  infusione"
10 fiale 1 ml 
      029485075 - "1 mg capsule rigide" 60 capsule 
      029485087 - "1 mg capsule rigide" 90 capsule 
      029485099 - "0,5 mg capsule rigide" 30 capsule 
      029485101 - "0,5 mg capsule rigide" 50 capsule rigide 
      029485113 - "0,5 mg capsule rigide" 100 capsule 
    Titolare AIC: Astellas Pharma S.P.A. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: 
      IE/H/0165/001-004/WS/022 
      IE/H/0165/001-004/IB/027 
    Tipo di modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove pre cliniche e cliniche o
di farmacovigilanza 
    Modifica apportata: E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
alle sezioni: 4.4 - 4.6 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto ( a seguito dell'inserimento dell'avvertenza  relativa  alla
"Pure  Red  Cell  Aplasia"  e   a   seguito   di   PSUR   WORKSHARING
IE/H/PSUR/0012/004)  e  dei  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio
Illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.