IL DIRETTORE GENERALE Visto il decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003 «Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico»; Vista la «Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction arising from clinical trials on medicinal products for human use - CT-3» (giugno 2011) della Commissione europea di attuazione della Direttiva 2001/20/CE; Viste le «Questions & Answers» della Commissione europea pubblicate nell'ambito di «The rules governing medicinal products in the European Union - Eudralex volume 10 - Guidance documents applying to clinical trials»; Vista la «ICH Guideline E2F - Note for guidance on Development safety update reports (DSURs)» (settembre 2011); Viste le «Questions and Answers to the Annual Safety Report Frequently asked questions regarding the Development Safety Update Report (DSUR)» adottate dal Clinical Trial Facilitation Group; Considerato che e' operativa la banca dati europea relativa al monitoraggio della sicurezza dei medicinali in sperimentazione clinica «EudraVigilance - Clinical Trial Module» gestita dall'European Medicines Agency (EMA); Considerato che e' operativa la banca dati europea delle sperimentazioni cliniche dei medicinali «EudraCT» gestita dall'EMA; Considerato che e' operativa la banca dati nazionale che fa capo all'Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali gestito dall'AIFA; Considerato che e' necessaria la concreta attuazione delle suddette linee guida CT3 e ICHE2F al fine di assicurare un adeguato monitoraggio della sicurezza dei soggetti che partecipano ad una sperimentazione clinica; Considerato che nella linea guida CT-3 sono specificate le responsabilita' degli Stati Membri in termini di valutazione dei dati di sicurezza e di adozione di misure per proteggere i soggetti; Considerato che e' necessario garantire l'invio dei dati relativi al monitoraggio della sicurezza in sperimentazione clinica a EudraVigilance - Clinical Trial Module; Determina: Art. 1 Sono adottate le linee guida «Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse event/reaction arising from clinical trials on medicinal products for human use - CT-3» (giugno 2011) della Commissione europea di attuazione della Direttiva 2001/20/CE e «ICH Guideline E2F - Note for guidance on Development safety update reports (DSURs)» (settembre 2011).