IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visto il decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003  «Attuazione
della direttiva  2001/20/CE  relativa  all'applicazione  della  buona
pratica clinica nell'esecuzione  delle  sperimentazioni  cliniche  di
medicinali per uso clinico»; 
  Vista la «Detailed guidance on  the  collection,  verification  and
presentation of adverse event/reaction arising from  clinical  trials
on medicinal products for human  use  -  CT-3»  (giugno  2011)  della
Commissione europea di attuazione della Direttiva 2001/20/CE; 
  Viste le «Questions & Answers» della Commissione europea pubblicate
nell'ambito  di  «The  rules  governing  medicinal  products  in  the
European Union - Eudralex volume 10 - Guidance documents applying  to
clinical trials»; 
  Vista la «ICH Guideline E2F -  Note  for  guidance  on  Development
safety update reports (DSURs)» (settembre 2011); 
  Viste le  «Questions  and  Answers  to  the  Annual  Safety  Report
Frequently asked questions regarding the  Development  Safety  Update
Report (DSUR)» adottate dal Clinical Trial Facilitation Group; 
  Considerato che e' operativa la  banca  dati  europea  relativa  al
monitoraggio  della  sicurezza  dei  medicinali  in   sperimentazione
clinica   «EudraVigilance   -   Clinical   Trial   Module»    gestita
dall'European Medicines Agency (EMA); 
  Considerato  che  e'  operativa  la  banca   dati   europea   delle
sperimentazioni cliniche dei medicinali «EudraCT» gestita dall'EMA; 
  Considerato che e' operativa la banca dati nazionale  che  fa  capo
all'Osservatorio  nazionale   sulla   sperimentazione   clinica   dei
medicinali gestito dall'AIFA; 
  Considerato che e' necessaria la concreta attuazione delle suddette
linee  guida  CT3  e  ICHE2F  al  fine  di  assicurare  un   adeguato
monitoraggio della sicurezza dei  soggetti  che  partecipano  ad  una
sperimentazione clinica; 
  Considerato  che  nella  linea  guida  CT-3  sono  specificate   le
responsabilita' degli Stati Membri in termini di valutazione dei dati
di sicurezza e di adozione di misure per proteggere i soggetti; 
  Considerato che e' necessario garantire l'invio dei  dati  relativi
al  monitoraggio  della  sicurezza  in  sperimentazione   clinica   a
EudraVigilance - Clinical Trial Module; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  Sono adottate le linee guida «Detailed guidance on the  collection,
verification and presentation of adverse event/reaction arising  from
clinical trials on medicinal products for human use -  CT-3»  (giugno
2011)  della  Commissione  europea  di  attuazione  della   Direttiva
2001/20/CE e «ICH Guideline E2F - Note for  guidance  on  Development
safety update reports (DSURs)» (settembre 2011).