Estratto determinazione FV N. 160/2012 del 10 settembre 2012 
 
Medicinale: ALPRAZOLAM RATIOPHARM 
Confezioni: 033820 010 0,25 mg compresse 20 compresse 
033820 022 0,50 mg compresse 20 compresse 
033820 034 1 mg compresse 20 compresse 
Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH 
Procedura Nazionale 
con scadenza il 27/05/2010 e' rinnovata,  con  validita'  illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
Sono approvate altresi' le variazione N1B/2011/1016  e  N1B/2012/1443
relative all'aggiornamento del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio Illustrativo. 
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, per  il  Foglio  Illustrativo  ed
Etichettatura  entro  120  giorni  dall'entrata   in   vigore   della
determinazione. 
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
Le confezioni gia' prodotte che non  rechino  le  modifiche  indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
120° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a  quello
della sua pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana    e    sara'    notificata    alla    Societa'     titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.