Estratto determinazione V & A/1396 del 24 settembre 2012 
 
    Medicinali: NUTRINEAL PD4 -  SOLUZIONI  PER  DIALISI  PERITONEALE
BAXTER - EXTRANEAL. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in  Italia  secondo  Procedura  di  Mutuo
Riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. 
    Numero  Procedura   Mutuo   Riconoscimento:   UK/H/XXX/WS/014   e
UK/H/0178/001/WS/050. 
    Tipo di modifica: aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito
a una decisione della Commissione secondo la procedura  di  cui  agli
articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34  o  35
della  direttiva  2001/82/CE  (procedura  di  rinvio).  Modifica  del
fabbricante di una materia prima, di un reattivo  o  di  un  prodotto
intermedio  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  di  una
sostanza attiva o modifica  del  fabbricante  della  sostanza  attiva
(compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per  i
quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea
europea. Introduzione di un nuovo fabbricante della  sostanza  attiva
che ha il sostegno di un ASMF. Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato.Certificato di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea  europea.
Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione  o
aggiunta). 
    Modifica apportata: aggiunta di un fornitore di  sostanza  attiva
senza CEP per Sodio S-lattato: Baxter  Healthcare  Corporation  North
Cove. Aggiunta di un fornitore di sostanza attiva con CEP  per  Sodio
S-lattato: Purac Biochem BV. Armonizzazione  della  formulazione  del
prodotto per registrare Sodio S-lattato come sostanza attiva. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.