Estratto determinazione V & A/1561 del 10 ottobre 2012 
 
    Medicinale: BLOPRESID. 
    Confezioni: 
      034187373 «32 mg/25 mg  compresse»  300  compresse  in  blister
al/al; 
      034187361 «32 mg/25 mg  compresse»  100  compresse  in  blister
al/al; 
      034187359 «32 mg/25  mg  compresse»  98  compresse  in  blister
al/al; 
      034187346 «32 mg/25  mg  compresse»  56  compresse  in  blister
al/al; 
      034187334 «32 mg/25  mg  compresse»  50  compresse  in  blister
al/al; 
      034187322 «32 mg/25  mg  compresse»  28  compresse  in  blister
al/al; 
      034187310 «32 mg/25  mg  compresse»  20  compresse  in  blister
al/al; 
      034187308 «32 mg/25  mg  compresse»  14  compresse  in  blister
al/al; 
      034187296 «32 mg/25 mg compresse» 7 compresse in blister al/al; 
      034187284 «32 mg/12,5 mg compresse» 300  compresse  in  blister
al/al; 
      034187272 «32 mg/12,5 mg compresse» 100  compresse  in  blister
al/al; 
      034187260 «32 mg/12,5 mg compresse»  98  compresse  in  blister
al/al; 
      034187258 «32 mg/12,5 mg compresse»  56  compresse  in  blister
al/al; 
      034187245 «32 mg/12,5 mg compresse»  50  compresse  in  blister
al/al; 
      034187233 «32 mg/12,5 mg compresse»  28  compresse  in  blister
al/al; 
      034187221 «32 mg/12,5 mg compresse»  20  compresse  in  blister
al/al; 
      034187219 «32 mg/12,5 mg compresse»  14  compresse  in  blister
al/al; 
      034187207 «32 mg /12,5 mg compresse»  7  compresse  in  blister
al/al; 
      034187195 16/12.5 mg 300 compresse in blister (al); 
      034187183 16/12.5 mg 100 compresse in blister (al); 
      034187171 16/12.5 mg 98 compresse in blister (al); 
      034187169 16/12.5 mg 56 compresse in blister (al) 
      034187157 16/12.5 mg 50 compresse in blister (al); 
      034187144 16/12.5 mg 28 compresse in blister (al); 
      034187132 16/12.5 mg 20 compresse in blister (al); 
      034187120 16/12.5 mg 14 compresse in blister (al); 
      034187118 16/12.5 mg 7 compresse in blister (al); 
      034187106 300 compresse in blister; 
      034187094 100 compresse in blister; 
      034187082 98x1 compresse in blister; 
      034187070 98 compresse in blister; 
      034187068 56 compresse in blister; 
      034187056 50 compresse in blister; 
      034187043 28 compresse in blister; 
      034187031 20 compresse in blister; 
      034187029 14 compresse in blister; 
      034187017 7 compresse in blister. 
    Titolare AIC: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0163/1-4/II/037. 
    Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche  o
di farmacovigilanza. 
    Modifica Apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e  corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e  delle  etichette.  Gli  stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.