Estratto determinazione V & A.N/ n. 1742/2012 del 13 novembre 2012
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: " RINGER
ACETATO S.A.L.F.", anche nella forma e confezione: "soluzione per
infusione" 15 sacche pvc free da 500 ml; "soluzione per infusione" 10
sacche pvc free da 1000 ml alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO con sede
legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto -
Bergamo - Codice Fiscale 00226250165.
Confezione: "soluzione per infusione" 15 sacche pvc free da 500
ml
AIC n. 030721106 (in base 10) 0X9K2L (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione per infusione
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Sodio cloruro: SALINEN Austria AG -Steinkogelstrasse 30, 4802
Ebensee - Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La
Saline 1, 54110 Dombasle - Francia;
Potassio cloruro: KLINGE CHEMICALS LTD - 5-7 Albion Way Kelvin
Industrial Estate East Kilbride - G750YN East Kilbride - Regno Unito;
Calcio cloruro: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 - 79201
Bruntal - Repubblica Ceca;
Sodio acetato: PROCHIMICA NOVARESE - Via Marconi 21 - 28060 San
Pietro Mosezzo - Novara;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,3 g;
calcio cloruro diidrato 0,22 g; sodio acetato triidrato 4 g;
Eccipiente: acido cloridrico q.b.; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1000 ml
Confezione: "soluzione per infusione" 10 sacche pvc free da 1000
ml
AIC n. 030721118 (in base 10) 0X9K2Y (in base 32)
Forma Farmaceutica: soluzione per infusione
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Sodio cloruro: SALINEN Austria AG -Steinkogelstrasse 30, 4802
Ebensee - Austria; ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La
Saline 1, 54110 Dombasle - Francia;
Potassio cloruro: KLINGE CHEMICALS LTD - 5-7 Albion Way Kelvin
Industrial Estate East Kilbride - G750YN East Kilbride - Regno Unito;
Calcio cloruro: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 - 79201
Bruntal - Repubblica Ceca;
Sodio acetato: PROCHIMICA NOVARESE - Via Marconi 21 - 28060 San
Pietro Mosezzo - Novara;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio cloruro 6 g; potassio cloruro 0,3 g;
calcio cloruro diidrato 0,22 g; sodio acetato triidrato 4 g;
Eccipiente: acido cloridrico q.b.; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1000 ml
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Nella terapia sostitutiva delle perdite
di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e' necessario
correggere stati acidosici lievi e moderati ma non gravi.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: AIC n. 030721106 - "soluzione per infusione" 15
sacche pvc free da 500 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 030721118 - "soluzione per infusione" 10
sacche pvc free da 1000 ml
Classe: "C"
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 030721106 - "soluzione per infusione" 15
sacche pvc free da 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 030721118 - "soluzione per infusione" 10
sacche pvc free da 1000 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.