Estratto determinazione V & A.N/ n. 1743/2012 del 13 novembre 2012
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
"ELETTROLITICA REIDRATANTE S.A.L.F.", anche nelle forme e confezioni:
"III soluzione per infusione" 15 sacche pvc free 500 ml; "III
soluzione per infusione" 10 sacche pvc free 1000 ml alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano
efficaci alla data di entrata in vigore della presente
determinazione:
TITOLARE AIC: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO con sede
legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto -
Bergamo - Codice Fiscale 00226250165.
Confezione: "III soluzione per infusione" 15 sacche pvc free 500
ml
AIC n. 030712196 (in base 10) 0X98D4 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Calcio cloruro diidrato: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 -
79201 Bruntal - Repubblica Ceca;
Sodio cloruro: SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802
Ebensee - Austria;
Potassio cloruro: KLINGE CHEMICALS LTD - 5-7 Albion Way Kelvin
Industrial Estate East Kilbride - G75 0YN East Kilbride - Regno
Unito;
Magnesio cloruro esaidrato: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 -
79201 Bruntal - Repubblica Ceca;
Sodio acetato triidrato: PROCHIMICA NOVARESE - Via Marconi 21 -
28060 San Pietro Mosezzo - Novara;
Sodio citrato: JUNGBUNZLAUER - Schwarzenbergolatz 16 - A-1011 -
Vienna - Austria;
Sodio cloruro: ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La
Saline 1, 54110 Dombasle - Francia;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: calcio cloruro diidrato 0,35 g; sodio cloruro 5
g; potassio cloruro 0,75 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio
acetato triidrato 6,4 g; sodio citrato biidrato 0,75 g
Eccipienti: acido cloridrico q.b.; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1000 ml;
Confezione: "III soluzione per infusione" 10 sacche pvc free 1000
ml
AIC n. 030712208 (in base 10) 0X98DJ (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Calcio cloruro diidrato: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 -
79201 Bruntal - Repubblica Ceca;
Sodio cloruro: SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802
Ebensee - Austria;
Potassio cloruro: KLINGE CHEMICALS LTD - 5-7 Albion Way Kelvin
Industrial Estate East Kilbride - G75 0YN East Kilbride - Regno
Unito;
Magnesio cloruro esaidrato: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 -
79201 Bruntal - Repubblica Ceca;
Sodio acetato triidrato: PROCHIMICA NOVARESE - Via Marconi 21 -
28060 San Pietro Mosezzo - Novara;
Sodio citrato: JUNGBUNZLAUER - Schwarzenbergolatz 16 - A-1011 -
Vienna - Austria;
Sodio cloruro: ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La
Saline 1, 54110 Dombasle - Francia;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: calcio cloruro diidrato 0,35 g; sodio cloruro 5
g; potassio cloruro 0,75 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; sodio
acetato triidrato 6,4 g; sodio citrato biidrato 0,75 g
Eccipienti: acido cloridrico q.b.; acqua per preparazioni
iniettabili quanto basta a 1000 ml;
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Reintegrazione dei fluidi e di
elettroliti. Trattamento degli stati di acidosi lievi o moderati ma
non gravi.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: AIC n. 030712196 - "III soluzione per infusione" 15
sacche pvc free 500 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 030712208 - "III soluzione per infusione" 10
sacche pvc free 1000 ml
Classe: "C"
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 030712196 - "III soluzione per infusione" 15
sacche pvc free 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 030712208 - "III soluzione per infusione" 10
sacche pvc free 1000 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.