Estratto determinazione V & A.N/ n. 1745/2012 del 13 novembre 2012
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "RINGER
LATTATO SALF", anche nelle forme e confezioni: "soluzione per
infusione" 15 sacche pvc free 500 ml; "soluzione per infusione" 10
sacche pvc free 1000 ml alle condizioni e con le specificazioni di
seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO con sede
legale e domicilio fiscale in Via Marconi, 2, 24069 - Cenate Sotto -
Bergamo - Codice Fiscale 00226250165.
Confezione: "soluzione per infusione" 15 sacche pvc free 500 ml
AIC n. 030723124 (in base 10) 0X9M1N (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Sodio lattato 60%: PURAC BIOCHEM BV - Arkelsediijk, 46 -
Gorinchem - Olanda;
Sodio cloruro: SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802
Ebensee - Austria;
Sodio cloruro: ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La
Saline 1, 54110 Dombasle - Francia;
Potassio cloruro: KLINGE CHEMICALS LTD - 5-7 Albion Way Kelvin
Industrial - G750YN East Kilbride - Regno Unito;
Calcio cloruro diidrato: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 -
79201 Bruntal - Repubblica Ceca;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio lattato 60% 5,46 g; sodio cloruro 6 g;
potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro biidrato 0,27 g
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml
Confezione: "soluzione per infusione" 10 sacche pvc free 1000 ml
AIC n. 030723136 (in base 10) 0X9M20 (in base 32)
Forma Farmaceutica: Soluzione per infusione
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
Produttore del principio attivo:
Sodio lattato 60%: PURAC BIOCHEM BV - Arkelsediijk, 46 -
Gorinchem - Olanda;
Sodio cloruro: SALINEN Austria AG - Steinkogelstrasse 30, 4802
Ebensee - Austria;
Sodio cloruro: ESCO France SAS Saline de Dombasle - Rue de La
Saline 1, 54110 Dombasle - Francia;
Potassio cloruro: KLINGE CHEMICALS LTD - 5-7 Albion Way Kelvin
Industrial - G750YN East Kilbride - Regno Unito;
Calcio cloruro diidrato: MACCO ORGANIQUES SRO - Zahradni 46 -
79201 Bruntal - Repubblica Ceca;
Produttore del prodotto finito:
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO stabilimento sito in via
G. Mazzini, 9 - 24069 Cenate Sotto - Bergamo (tutte)
Composizione: 1000 ml di soluzione per infusione contengono:
Principio Attivo: sodio lattato 60% 5,46 g; sodio cloruro 6 g;
potassio cloruro 0,4 g; calcio cloruro biidrato 0,27 g
Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a
1000 ml
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Nella terapia sostitutiva parenterale
delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e'
necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: AIC n. 030723124 - "soluzione per infusione" 15
sacche pvc free 500 ml
Classe: "C"
Confezione: AIC n. 030723136 - "soluzione per infusione" 10
sacche pvc free 1000 ml
Classe: "C".
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n. 030723124 - "soluzione per infusione" 15
sacche pvc free 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica
Confezione: AIC n. 030723136 - "soluzione per infusione" 10
sacche pvc free 1000 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione
medica.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana.