Estratto determinazione V & A/1581 del 16 ottobre 2012 
 
    Medicinale: ZANTAC 
    Confezioni: 
    024448060 "150 mg/10 ml sciroppo" flacone 200 ml 
    024448033 "50 mg/5 ml soluzione iniettabile per  uso  endovenoso"
10 fiale 
    024448096 "300 mg compresse effervescenti" 10 compresse 
    024448072 "150 mg compresse effervescenti" 20 compresse 
    024448058 "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse 
    024448021 "150 mg compresse rivestite con film" 20 compresse 
    Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. 
    Tipo di Modifica: Variazioni collegate a importanti modifiche nel
riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a
nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche  o
di farmacovigilanza 
    Modifica Apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati
alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente Determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.