Estratto determinazione V & A/1585 del 16 ottobre 2012 
 
    Medicinale: SEVIKAR. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 038983336 «40 mg/10 mg compresse rivestite con  film»
500 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983324 «40 mg/10 mg compresse rivestite con  film»
50 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983312 «40 mg/10 mg compresse rivestite con  film»
10 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983300 «40 mg/10 mg compresse rivestite con  film»
10x30 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983298 «40 mg/10 mg compresse rivestite con  film»
10x28 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983286 «40 mg/10 mg compresse rivestite con  film»
98 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983274 «40 mg/10 mg compresse rivestite con  film»
90 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983262 «40 mg/10 mg compresse rivestite con  film»
56 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983250 «40 mg/10 mg compresse rivestite con  film»
30 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983247 «40 mg/10 mg compresse rivestite con  film»
28 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983235 «40 mg/10 mg compresse rivestite con  film»
14 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983223 «40 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
10x30 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983211 «40 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
10x28 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983209 «40 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
98 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983197 «40 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
90 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983185 «40 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
56 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983173 «40 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
30 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983161 «40 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
28 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983159 «40 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
14 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983146 «40 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
10 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983134 «40 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
50 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983122 «40 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
500 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983110 «20 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
500 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983108 «20 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
50 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983096 «20 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
10 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983084 «20 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
10x30 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983072 «20 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
10x28 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983060 «20 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
98 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983058 «20 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
90 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983045 «20 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
56 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983033 «20 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
30 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983021 «20 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
28 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL; 
      A.I.C. n. 038983019 «20 mg/5 mg compresse rivestite  con  film»
14 compresse in blister unit dose OPA/AL/PVC/AL. 
    Titolare A.I.C.: Daiichi Sankyo Italia S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1113/001-003/II/015. 
    Tipo di modifica: variazioni collegate  ad  importanti  modifiche
nel  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto,   dovute   in
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e cliniche o di farmacovigilanza. 
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delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.4,  4.5,  4.6,
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illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono  allegati  alla
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24 aprile 2006,  n.  219  e  s.m.i.,  il  foglio  illustrativo  e  le
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pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.