Estratto determinazione V & A/1590 del 18 ottobre 2012 
 
    Medicinale: ZETAMICIN. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 024829069 «300 mg/3 ml soluzione iniettabile» 1 fiala
3 ml; 
      A.I.C. n. 024829057 «200 mg/2 ml soluzione iniettabile» 1 fiala
2 ml; 
      A.I.C. n. 024829044 «150 mg/1,5  ml  soluzione  iniettabile»  1
fiala 1,5 ml; 
      A.I.C. n. 024829032 «100 mg/1 ml soluzione iniettabile» 1 fiala
1 ml. 
    Titolare A.I.C.:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite
S.r.l. 
    Tipo di modifica: B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del
prodotto finito; c) sostituzione di un  metodo  di  prova  biologico,
immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un  reattivo
biologico. 
    Modifica apportata: e' autorizzata la  variazione  relativa  alla
sostituzione  del  metodo  dei  pirogeni  su  coniglio,   attualmente
autorizzato, con il test  per  la  determinazione  delle  endotossine
batteriche (Gel-Clot). 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.