Estratto determinazione V & A/1631 del 22 ottobre 2012 
 
    Medicinale: CARTIDONT. 
    Confezioni: 
    029523026   «40   mg/ml   con   adrenalina   1:100000   soluzione
iniettabile» - 50 cartucce 1,7 ml; 
    029523014   «40   mg/ml   con   adrenalina   1:200000   soluzione
iniettabile» - 50 cartucce 1,7 ml. 
    Titolare A.I.C.: Curaden Healthcare S.r.l. 
    Tipo di modifica: 
    B.II.b.4)  Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto 
    B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito - a) Rafforzamento dei limiti delle specifiche 
    B.II.d.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito - e) Modifica al di fuori  dei  limiti  di  specifica
approvati 
    B.II.e.1) Modifica dell'imballaggio primario del prodotto  finito
- a) Composizione qualitativa e quantitativa - 3. Medicinali  sterili
e medicinali biologici o immunologici 
    B.II.e.7) Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi  di
confezionamento  (quando  sono  menzionati  nel   fascicolo)   -   b)
Sostituzione o aggiunta di un fornitore 
    B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - z) Altra variazione 
    B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - z) Altra variazione 
    B.II.b.3) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto
finito - z) Altra variazione 
    Modifica apportata: sono  autorizzate  le  modifiche  di  seguito
riportate: 
    B.II.b.4.  Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito 
    a) sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto 
    Da: 
      Each batch has a volume of 200  litres  equivalent  to  117,640
theoretical cartridges having a nominal volume of 1,7ml. 
    A: 
      Each batch has a volume of 500 litres (or 505 Kg) equivalent to
294,117 theoretical cartridges having a nominal volume of 1.7 ml. 
B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione  del  prodotto
finito 
    Da: 
      Filling 
        Cartridges 
          The empty cartridges are washed with water  for  injection,
depyrogenated in a tunnel  at  about  300°C  for  20  minutes  before
feeding the filling machine. 
        Plungers and Caps 
          Plungers  and  Caps,  in  ready  to  sterilize  bags,   are
sterilized for  20  minutes  at  121°C  before  feeding  the  filling
machine. 
    A: 
      Washing and sterilization of components 
        Cartridges 
          The empty cartridges are washed with water  for  injection,
siliconized in the specific  machine  and  then  depyrogenated  in  a
tunnel. Each cartridge remains at temperature above 250°C  for  about
20 minutes, before feeding filling machine. 
        Plungers 
          Plungers are washed, siliconized and sterilized for 32 min.
at 122,0 ± 1°C before feeding the filling machine. 
        Caps 
          Caps are washed and sterilized for 32 min. at 122,0  ±  1°C
before feeding the filling machine 
B.II.e.1 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito 
      a)  Composizione  qualitativa  e  quantitativa  3.   Medicinali
sterili e medicinali biologici o immunologici. 
    Sostituzione delle chiusure elastomeriche da gomma cloro-butilica
a gomma nromo-bulitica 
    Da: 
      Pistone 
        Pistone cilindrico in gomma clorobutilica tipo  PH  701/50/P3
di colore avorio, elastico, perforabile, siliconato con  tre  settori
di tenuta. 
      Capsula di chiusura 
        Capsula di chiusura in alluminio  con  guarnizione  di  gomma
clorobutilica  tipo  PH/701/50/AS,  di  colore  grigio,  elastica   e
perforabile, di spessore 1,5mm. 
    A: 
      Plungers 
        Type of  material:  type  I  bromobutyl  rubber  plunger  for
cartridges, complying to current edition Ph.Eur. (3.2.9). 
      Cap and Liner 
        Type of material: Cap liner made of Ph.Eur. Type I bromobutyl
rubber and colourless aluminium cap. 
B.II.e.7  Modifica  del  fornitore  di  elementi  di  confezionamento
(quando sono menzionati nel fascicolo) 
      b) Aggiunta di un fornitore di cartucce 
    Da: 
      Nuova OMPI Srl - via Milinella n.  17  -  35017  Piombino  Dese
(Padova) Italy. 
    A: 
      Nuova OMPI Srl - via Milinella n.  17  -  35017  Piombino  Dese
(Padova) Italy 
      Gerresheimer Boleslawiec S.A.  -  Ul.  Boleslawa  Chrobrego  15
PL-59-700 Boleslawiec (Polska) 
B.II.d.1. Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito 
      e) Modifica al di fuori dei limiti di specifica  approvati  per
Articaine Hcl Assay 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione  del  prodotto
finito per eliminare il surdosaggio del p.a. Articaine Hydrochloride 
    Da: 
      Articaine Hydrochloride: overage 2% 
    A: 
      Articaine Hydrochloride: No overage 
B.II.d.1. Modifica dei parametri di  specifica  e/o  dei  limiti  del
prodotto finito 
      a) Rafforzamento dei limiti  delle  specifiche  per  Adrenaline
Assay 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione  del  prodotto
finito per ridurre il surdosaggio del p.a. Adrenaline Tartrate 
    Da: 
      Adrenaline Tartrate: overage 15% 
    A: 
      Adrenaline Tartrate: overage 10% 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.