Estratto determinazione V & A/1668 del 30 ottobre 2012 
 
    Medicinale: IMMUCYTAL. 
    Confezioni: 
      026580050 "Granulato per Soluzione orale" 20 Bustine; 
      026580035 "Granulato per Soluzione orale"12 Bustine; 
      026580023 "Compresse" 12 Compresse; 
      026580047 "Compresse" 20 Compresse. 
    Titolare AIC: Pierre Fabre Pharma S.R.L. 
    Tipo di Modifica: B.I.b.1) Modifica dei  parametri  di  specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo. 
    f) Modifica al di fuori della categoria di limiti  di  specifiche
per il principio attivo. 
    Modifica apportata: 
      E' autorizzata la modifica relativa  alla  ridefinizione  degli
intervalli  dei  valori  del  contenuto  di  DNA,  proteine   e   RNA
dell'intermedio:  frazione  ribosomiale  di  Haemophilus  Influenzae,
nella produzione della sostanza attiva Contenuto proteine (mg/ml) DA:
2.4 - 4.0 A: 2.2 - 4.0 
    Contenuto di DNA (mg/ml) DA: 0.1 - 0.7 A: . 0,51 Contenuto di RNA
(mg/ml) DA: 4.4 - 9.0 A: 4.9 - 9.1 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.