Estratto determinazione V & A/1678 del 5 novembre 2012 
 
    Medicinale: BIOMUNIL. 
    Confezioni: 
    026730059 «Granulato per sospensione orale» 20 bustine; 
    026730034 «Granulato per sospensione orale» 12 bustine; 
    026730022 «Compresse» 12 compresse; 
    026730046 «Compresse» 20 compresse. 
    Titolare A.I.C.: Istituto Luso Farmaco D'Italia S.p.a. 
    Tipo di modifica: 
    B.I.b.1) Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti  del
principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia  o
di un reattivo  utilizzato  nel  procedimento  di  fabbricazione  del
principio attivo; 
    f) Modifica al di fuori della categoria di limiti  di  specifiche
per il principio attivo. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  relativa  alla
ridefinizione degli intervalli  dei  valori  del  contenuto  di  DNA,
proteine e RNA dell'intermedio: frazione ribosomiale  di  Haemophilus
Influenzae, nella produzione della sostanza attiva Contenuto proteine
(mg/ml) DA: 2.4 - 4.0 A: 2.2 - 4.0. Contenuto di DNA (mg/ml) DA:  0.1
- 0.7 A: ≤ 0,51. Contenuto di RNA (mg/ml) DA: 4.4 - 9.0 A: 4.9 - 9.1. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla  data  di  scadenza   indicata   in   etichetta.   La   presente
determinazione  entra  in  vigore  il  giorno  successivo  alla   sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.