Estratto determinazione V & A/1688 del 6 novembre 2012 
 
    Medicinale: FANHDI. 
    Confezione: 033866070 «1500 U.I. polvere e solvente per soluzione
per infusione» 1 flacone polvere + 1 siringa preriempita di  solvente
+ set per la ricostituzione. 
    Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A. 
    Tipo di modifica: 
    B.III.2) Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea  europea
o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro; 
    b) Modifica al fine di  conformarsi  ad  un  aggiornamento  della
monografia applicabile della farmacopea europea  o  della  farmacopea
nazionale di uno Stato membro; 
    B.II.d.2) Modifica della procedura di prova del prodotto finito; 
    c) Sostituzione di un metodo di prova biologico,  immunologico  o
immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico. 
    Modifica apportata: sono  autorizzate  le  modifiche  di  seguito
riportate: 
      modifica  delle  specifiche  del  prodotto:   modulo   3.2.P.1.
Composizione (prodotto finito) da: VWF:RCo ≥ 500 UI/1000 UI  FVIII:C,
a: VWF:RCo «Fanhdi» 1500 UI: 1800 UI; 
      modulo 3.2.P.5.1. (prodotto finito) da: a)  Method  IG_000356A:
determinazione di VWF:RCo mediante aggregazione piastrinica; 
      specifica per VWF:RCo: ≥ 500 UI/1000 UI FVIII:C; 
      b) parametro approvato: VWF:Ag; 
      c) specifica approvata per «Fanhdi» - HBsAg test, 
a: 
      a) Method IG_000680: determinazione  di  VWF:RCo  mediante  ACL
automatic system; 
      specifica per VWF:RCo: «Fanhdi» 1500 UI: 1080 - 2520 UI; 
      b) parametro approvato: VWF:RCo/VWF:Ag; 
      c) specifica approvata per «Fanhdi» - rimozione del test  HbsAg
test. 
    Introduzione tra le specifiche della dichiarazione  che  «Fanhdi»
e' conforme alla monografia di Ph.  Eur.  edizione  corrente  per  il
fattore VIII di coagulazione umano. 
    Gli stampati del prodotto sono modificati come  di  seguito:  SPC
(paragrafo  2.  Composizione  qualitativa  e  quantitativa)   e   PIL
(paragrafo Composizione), da: sono  presenti  in  «Fanhdi»  quantita'
elevate (non meno di 500 U.I./1000 U.I. FVIII), standardizzate  lotto
per lotto, di multimeri  di  fattore  Von  Willebrand  (VWF)  a  peso
molecolare da  intermedio  ad  alto,  con  attivita'  Von  Willebrand
misurata col test  dell'attivita'  del  cofattore  della  Ristocetina
(RCo). Non sono evidenziabili (o, se evidenziabili, solo  in  tracce)
proteine    alloantigeniche    come    fibrinogeno,     fibronectina,
immunoglobuline A e G. 
    Flacone con prodotto liofilizzato: principio attivo: fattore VIII
250 U.I.; 500 U.I.; 1000 U.I.; 1500 U.I.  VWF:RCo:  ≥  500  U.I./1000
U.I. FVIII:C, 
a: sono presenti in «Fanhdi»  quantita'  elevate  (non  meno  di  500
U.I./1000 U.I. FVIII), standardizzate lotto per lotto,  di  multimeri
di fattore Von Willebrand (VWF) a peso molecolare  da  intermedio  ad
alto, con attivita' Von Willebrand misurata col  test  dell'attivita'
del cofattore della Ristocetina (RCo). Non sono evidenziabili (o,  se
evidenziabili,  solo  in  tracce)   proteine   alloantigeniche   come
fibrinogeno, fibronectina, immunoglobuline A e G. 
    Flacone con prodotto liofilizzato: principio attivo: 
      fattore VIII 250 U.I.; VWF:RCo: 300 U.I.; 
      fattore VIII 500 U.I.; VWF:RCo: 600 U.I.; 
      fattore VIII 1000 U.I.; VWF:RCo: 1200 U.I.; 
      fattore VIII 1500 U.I.; VWF:RCo: 1800 U.I. 
    Etichetta  flacone  «Fanhdi»  1500  polvere  per  soluzione   per
infusione fattore VIII e fattore Von Willebrand di  coagulazione  del
sangue 1500 U.I. FVIII/15 ml,  da:  composizione  fattore  VIII  1500
U.I., VWF:RCo ≥ 500 U.I./1000 U.I. FVIII:C (proteine totali ≤135 mg),
a: composizione fattore VIII 1500 U.I., VWF:Rco 1800  U.I.  (proteine
totali ≤135 mg). 
    Unique box, da: flacone: fattore VIII 1500 U.I.;  VWF:RCo  ≥  500
U.I/1000 U.I. FVIII:C; (proteine totali ≤135 mg)  Arginina,  Albumina
umana, Istidina. Siringa preriempita con solvente:  acqua  p.p.i.  15
ml, a: flacone: fattore VIII 1500 U.I.; VWF:RCo 1800  U.I.  (proteine
totali  ≤135  mg)  Arginina,  Albumina   umana,   Istidina.   Siringa
preriempita con solvente: acqua p.p.i. 15 ml. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. I lotti gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. La presente determinazione entra  in  vigore
il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.