Estratto determinazione V & A n. 1722 del 13 novembre 2012 
 
    Medicinale: ALBUMINA GRIFOLS. 
    Titolare  A.I.C.:  Instituto  Grifols  S.A.  con  sede  legale  e
domicilio in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150  -  Parets
del Valles-Barcellona (Spagna). 
    Variazione A.I.C.: B.II.b.5 Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito: altra variazione. B.II.d.1 Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito: altra variazione. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
  
    Report  No.  IG_MSP_001543_ING.  Evaluation  of  the  absence  of
pyrogens in the finished product. 
    La procedura analitica viene modificata: 
      da: Method No. 011A In vivo pyrogen test according to  European
Pharmacopoeia; 
      a: Method No. IG_MA-000011 H. Determination of endotoxins using
Kinetic-Chromogenic test with  Endochrome-K  reagent  (Charles  River
Endosafe). 
    Come reference standard sono usati: 
      Control standard endotoxin (CSE) from  E.  coli  strain  055:B5
calibrated against the FDA Primary; 
      Reference; 
      Standard Endotoxin (RSE lot EC-6-3). 
    Le modifiche hanno impatto sulle  sezioni  3.2.P.5.1,  3.2.P.5.2,
3.2.P.6 del dossier di autorizzazione: 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
    Le modifiche hanno impatto sulla sezione 3.2.P.3.4 del dossier di
autorizzazione relativamente alla specialita' medicinale indicata  in
oggetto e alle confezioni sotto elencate: 
      034611018 - «20 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 50
ml; 
      034611020 - «20 g/100 ml soluzione per  infusione»  flacone  da
100 ml; 
      034611032 - «5 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 100
ml; 
      034611044 - «5 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 250
ml; 
      034611057 - «5 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 500
ml; 
      034611069 - «25 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 50
ml; 
      034611071 - «25 g/100 ml soluzione per  infusione»  flacone  da
100 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.