Estratto determinazione V & A n. 1723 del 13 novembre 2012 
 
    Medicinale: PIPERACILLINA e TAZOBACTAM MYLAN GENERICS. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in via Vittor Pisani, 20 -  20124  Milano  (Italia)  (codice  fiscale
13179250157). 
    Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b  Modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva  o  modifica
del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti
di controllo della qualita'), per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF
(Master File della sostanza attiva). 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta
del produttore di tazobactam Jingdezhen Fuxiang  Pharmaceutical  CO.,
Ltd, No. 2 YuLi Industrial Zone, ChangJiang district, JingDeZhen City
333036, Jiangxi, Cina. 
    Relativamente alla specialita' medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
      037668011 - «2 g+250 mg/4 ml polvere e solvente  per  soluzione
iniettabile per uso  intramuscolare»  1  flaconcino  polvere+1  fiala
solvente da 4 ml; 
      037668023 - «4 g+500 mg polvere per soluzione per infusione»  1
flaconcino polvere. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.