Estratto determinazione V & A n. 1724 del 13 novembre 2012 
 
    Medicinale: TILADE. 
    Titolare  A.I.C.:  Sanofi-Aventis  S.p.a.  con  sede   legale   e
domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano  (Italia)
(codice fiscale 00832400154). 
    Variazione A.I.C.: B.II.b.5.b modifica delle prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. B.II.b.4.b
modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese  le  categorie  di
dimensione del lotto) del prodotto finito sino a 10 volte  inferiore.
B.II.b.3 modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito: altra variazione. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
  
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
    Relativamente alla specialita' medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 026632036 - «10 mg/2 ml soluzione  da
nebulizzare» 36 fiale. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.