Estratto determinazione V & A n. 1725 del 13 novembre 2012 
 
    Titolare AIC: Fresenius Kabi Italia  S.r.l.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Via Camagre, 41 -  37063  Isola  della  Scala  -
VERONA (VR) Italia (codice fiscale 03524050238). 
    Medicinale: Piperacillina e Tazobactam Kabi. 
    Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzato  nel
procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o  modifica  del
fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla Farmacopea europea.  Introduzione  di
un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno  di  un
ASMF (Master File della sostanza attiva). 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta
del produttore di tazobactam Jingdezhen Fuxiang  Pharmaceutical  CO.,
Ltd, No. 2 YuLi Industrial Zone, ChangJiang district, JingDeZhen City
333036, Jiangxi, Cina. Il tazobactam  viene  importato  da  Fresenius
Kabi   Anti-Infectives   S.r.l.,   relativamente   alla   specialita'
medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 
      037353012 - "2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 1 flaconcino polvere  +  1  fiala
solvente da 4 ml; 
      037353024 - "4 g + 500 mg polvere per soluzione per  infusione"
1 flaconcino polvere. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.