Estratto determinazione V & A IP n. 1687 del 5 novembre 2012 
 
    E' autorizzata l'importazione  parallela  del  medicinale  CLIMEN
coated tablet 3×21 tabs. dal Portogallo con numero di  autorizzazione
8782417, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che
siano valide ed  efficaci  alla  data  di  entrata  in  vigore  della
presente determinazione: 
    IMPORTATORE: FARMA 1000 S.r.l. Via Camperio Manfredo, 9  -  20123
Milano; 
    Confezione: CLIMEN "ciclica compresse rivestite" 21 compresse 
    Codice AIC: 042349011 (in base 10) 18DDGM (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: compresse rivestite 
    Composizione: Ogni compresse rivestite di colore bianco contiene: 
    Principio attivo: estradiolo valerato 2,0 mg; 
    Eccipienti: lattosio, amido  di  mais,  povidone  25.000,  talco,
magnesio stearato,  saccarosio,  povidone  700.000,  macrogol  6.000,
calcio carbonato, cera E. 
    Composizione: Ogni compresse rivestite di colore rosa contiene: 
    Principi attivi: estradiolo valerato 2,0 mg + ciproterone acetato
1,0 mg; 
    Eccipienti: lattosio, amido  di  mais,  povidone  25.000,  talco,
magnesio stearato,  saccarosio,  povidone  700.000,  macrogol  6.000,
calcio carbonato, cera E,  glicerolo  85%,  titanio  diossido,  ferro
ossido giallo, ferro ossido rosso. 
    INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Terapia ormonale sostitutiva (TOS)  dei
sintomi derivanti da carenza di estrogeni in donne in postmenopausa. 
    Prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad alto
rischio  di  future  fratture,  che  presentano  intolleranze  a,   o
controindicazioni per altri medicinali autorizzati per la prevenzione
dell'osteoporosi. 
    L'esperienza nel trattamento di donne di  eta'  superiore  ai  65
anni e' limitata. 
    CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 
    E' autorizzato il confezionamento  secondario  presso  l'officine
FIEGE LOGISTICS ITALIA S.P.A. - Via Amendola, 1 - 20090  Caleppio  di
Settala; S.C.F.  S.N.C.  Di  Giovenzana  Roberto  e  Pelizzola  Mirko
Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lodi; 
    CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' 
    Confezione: CLIMEN "ciclica compresse rivestite" 21 compresse 
    Codice AIC: 042349011; Classe di rimborsabilita': C 
    CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA 
    Confezione: CLIMEN "ciclica compresse rivestite" 21 compresse 
    Codice AIC: 042349011; RNR - medicinali soggetti  a  prescrizione
medica da rinnovare volta per volta; 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.