Estratto determinazione V & A /1761 del 14 novembre 2012 
 
    Specialita' Medicinale: ATENOLOLO/CLORTALIDONE SANDOZ 
    Confezioni: 
    033455015/M - 50/12,5 mg 14 compresse in blister 
    033455027/m - 50/12,5 mg 28 compresse in blister 
    033455039/m - 100/25 mg 14 compresse in blister 
    033455041/m - 100/25 mg 28 compresse in blister 
    033455054/m - 50/12,5 mg 20 compresse in blister 
    033455066/m - 50/12,5 mg 30 compresse in blister 
    033455078/m - 50/12,5 mg 50 compresse in blister 
    033455080/m - 50/12,5 mg 56 compresse in blister 
    033455092/m - 50/12,5 mg 98 compresse in blister 
    033455104/m - 100/25 mg 20 compresse in blister 
    033455116/m - 100/25 mg 30 compresse in blister 
    033455128/m - 100/25 mg 50 compresse in blister 
    033455130/m - 100/25 mg 56 compresse in blister 
    033455142/m - 100/25 mg 98 compresse in blister 
    Titolare AIC: SANDOZ S.P.A. 
    N° Procedura Mutuo Riconoscimento: 
    NL/H/0161/001-002/R001 
    NL/H/0161/001-002/R002 
    Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione 
    Modifica Apportata: E'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e  delle  Etichette  apportate  a  seguito  delle
procedure di rinnovo europeo.. Gli  stampati  corretti  ed  approvati
sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.