Estratto determinazione V & A /1765 del 14 novembre 2012 
 
    Specialita' Medicinale: ALFUZOSINA RATIOPHARM 
    Confezioni: 
    037197011/M  -  "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"   10
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    037197023/M -  "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  10×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    037197035/M  -  "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"   15
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    037197047/M  -  "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"   20
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    037197050/M  -  "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"   30
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    037197062/M -  "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  30×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    037197074/M  -  "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"   50
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    037197086/M  -  "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"   60
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    037197098/M -  "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  60×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    037197100/M  -  "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"   90
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    037197112/M -  "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  90×1
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    037197124/M  -  "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  100
compresse in blister PVC/PVDC/AL 
    037197136/M  -  "10  mg  compresse  a  rilascio  prolungato"  100
compresse in flacone HDPE 
    Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH 
    N° Procedura Mutuo Riconoscimento: 
    DK/H/0900/001/R/001 
    DK/H/0900/001/IB/025 
    DK/H/0900/001/IB/028 
    Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione 
    Modifica Apportata: E'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  dalla  sezione  4.3  alla  4.9  e
sezione 4.2 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo
e delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate con la procedura  di
rinnovo europeo. Gli stampati corretti  ed  approvati  sono  allegati
alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  della  specialita'
medicinale  "ALFUZOSINA  RATIOPHARM",  e'  rinnovata  con   validita'
illimitata dalla data di rinnovo europeo del 09 settembre 2010; 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.