Estratto determinazione V & A /1766 del 14 novembre 2012 
 
    Specialita' Medicinale: AGGRASTAT 
    Confezione: 034357018/M  -  250  microgrammi/ml  concentrato  per
soluzione per infusione" 1 flaconcino da 50 ml 
    Titolare AIC: IROKO CARDIO (UK) LTD 
    N° Procedura Mutuo Riconoscimento: 
    DE/H/0141/002/R/002 
    DE/H/0141/002/IB/020 
    Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione 
    Modifica Apportata: E'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni  2,  4.1,  4.2,  4.4,
4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, e 5.3 e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche  apportate
con la  procedura  di  rinnovo  europeo.  Gli  stampati  corretti  ed
approvati sono allegati alla determinazione. 
    E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come sopra indicata; 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.