Estratto determinazione V & A /1769 del 14 novembre 2012 
 
    Specialita' Medicinale: CISPLATINO TEVA ITALIA 
    Confezioni: 
    039054010/M - "0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino di vetro da 20 ml 
    039054022/M - "0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino di vetro da 50 ml 
    039054034/M - "0,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione"
1 flaconcino di vetro da 100 ml 
    039054046/M - "1mg/ml concentrato per soluzione per infusione"  1
flaconcino in vetro da 10 ml 
    039054059/M - "1mg/ml concentrato per soluzione per infusione"  1
flaconcino in vetro da 50 ml 
    039054061/M - "1mg/ml concentrato per soluzione per infusione"  1
flaconcino in vetro da 100 ml 
    Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: 
    NL/H/1251/001-002/R/001 
    NL/H/1251/001-002/IB/004G 
    Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione 
    Modifica Apportata: E'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto alle sezioni 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,
4.7, 4.8 e 4.9 e corrispondenti paragrafi del Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette. Ulteriori modifiche apportate con  la  procedura  di
rinnovo europeo. Gli stampati corretti  ed  approvati  sono  allegati
alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.