Estratto Determinazione V & A /1771 del 14 novembre 2012 
 
    Specialita' Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI 
    Confezioni: 
    037479019/M  -  "5  mg  compresse"   7   compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479021/M  -  "5  mg  compresse"  10   compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479033/M  -  "5  mg  compresse"  14   compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479045/M  -  "5  mg  compresse"  15   compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479058/M  -  "5  mg  compresse"  20   compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479060/M  -  "5  mg  compresse"  28   compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479072/M  -  "5  mg  compresse"  30   compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479084/M  -  "5  mg  compresse"  50   compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479096/M  -  "5  mg  compresse"  56   compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479108/M  -  "5  mg  compresse"  60   compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479110/M  -  "5  mg  compresse"  98   compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479122/M  -  "5  mg  compresse"  100  compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479134/M  -  "5  mg  compresse"  200  compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479146/M  -  "10  mg  compresse"  7   compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479159/M  -  "10  mg  compresse"  14  compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479161/M  -  "10  mg  compresse"  10  compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479173/M  -  "10  mg  compresse"  15  compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479185/M  -  "10  mg  compresse"  20  compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479197/M  -  "10  mg  compresse"  28  compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479209/M  -  "10  mg  compresse"  30  compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479211/M  -  "10  mg  compresse"  50  compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479223/M  -  "10  mg  compresse"  56  compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479235/M  -  "10  mg  compresse"  60  compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479247/M  -  "10  mg  compresse"  98  compresse   in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    037479250/M  -  "10  mg  compresse"  100  compresse  in   blister
AL/PVC/PE/PVDC 
    Titolare AIC: EG S.P.A. 
    N° Procedura Mutuo Riconoscimento: 
    NL/H/0866/001-002/R/001 
    NL/H/0866/001-002/IB/010/G 
    Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione 
    Modifica Apportata: E'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche  apportate
con la  procedura  di  rinnovo  europeo.  Gli  stampati  corretti  ed
approvati sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.