Estratto provvedimento n. 854 del 7 novembre 2012 
 
    Procedura mutuo riconoscimento n. DE/V/0239/001/IB/005. 
    Medicinale veterinario ad azione immunologica «AviPro ND C131»  -
tutte le confezioni - A.I.C. n. 103923. 
    Titolare  A.I.C.:  Lohmann  animal  health  GmbH  con   sede   in
Heinz-Lohmann-Strasse 4 - 27472 Cuxhaven - Germania. 
    Oggetto: variazione tipo IB: riduzione del periodo  di  validita'
del prodotto finito come confezionato per la vendita. 
    Si  autorizza,  per   il   medicinale   veterinario   ad   azione
immunologica indicato in oggetto, la variazione tipo  IB  concernente
la riduzione del  periodo  di  validita'  del  prodotto  finito  come
confezionato per la vendita da 24 mesi a 12 mesi. 
    Tali modifica impatta sul seguente punto del SPC e corrispondenti
punti degli stampati illustrativi: punto  6.3  si  modifica  come  di
seguito: 
      periodo  di   validita'   del   medicinale   veterinario   come
confezionato per la vendita: 12 mesi. 
      periodo di validita' del dopo diluizione o ricostituzione  come
indicato: 2 ore. 
    L'intero contenuto dei contenitori deve essere usato tutto in una
volta. 
    I  lotti  gia'  prodotti  da  almeno  12   mesi   devono   essere
immediatamente ritirati. Nei lotti gia' in commercio prodotti da meno
di 12 mesi devono essere adeguati gli stampati entro 60 giorni. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.