IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n.
309, e successive modificazioni recante: «Testo unico delle leggi in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di
prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di
tossicodipendenza», di seguito indicato come «Testo Unico»;
Vista la legge 8 febbraio 2001 n. 12, recante: «Norme per agevolare
l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore»,
che ha introdotto nel suddetto testo unico l'allegato 111-bis che
elenca i farmaci che usufruiscono di modalita' prescrittive
semplificate;
Vista la legge 15 marzo 2010 n. 38, recante: «Disposizioni per
garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore»
e, in particolare:
l'art. 10, comma 1, lettera a) che, nel modificare l'art. 14,
comma 1, lettera e) del testo unico, prevede la possibilita' di
includere nella tabella II, sezione D, composti medicinali utilizzati
nella terapia del dolore elencati nell'allegato 111-bis,
limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale;
l'art. 10, comma 1, lettera l) che, nel modificare l'art. 45
del testo unico, descrive le specifiche modalita' di dispensazione
dei medicinali inseriti nella sezione D della tabella II,
successivamente alla data del 15 giugno 2009, con ricetta diversa da
quelle di cui al decreto del Ministro della salute 10 marzo 2006,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del 31 marzo 2006 o da
quella del servizio sanitario nazionale, nonche' il tempo di
conservazione della prescrizione che e' stabilito in due anni in
luogo de sei mesi previsti per la conservazione delle ricette non
ripetibili impiegate per la prescrizione degli altri medicinali
soggetti allo stesso regime di dispensazione;
Visto il decreto del Ministro della salute 31 marzo 2010, recante:
«Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze
stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui
al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309
e successive modificazioni ed integrazioni, con sostituzione della
tabella H, sezione D del testo unico», con cui si' e' provveduto ad
agevolare la prescrizione dei medicinali analgesici oppiacei per la
terapia del dolore, trasferendo nella sezione D della tabella II
allegata al citato testo unico, alcuni composti medicinali elencati
nell'allegato III-bis del testo unico;
Visto, in particolare, l'art. 2 del sopra citato decreto che
prevede il monitoraggio delle prescrizioni delle composizioni
medicinali transitate nella tabella II sezione D del testo unico,
limitatamente alle ricette diverse da quelle di cui al decreto
Ministro della salute 10 marzo 2006 o da quelle del servizio
sanitario nazionale di cui al decreto del Ministro dell'economia e
delle finanze 17 marzo 2008, effettuato attraverso la comunicazione
mensile al Ministero della salute - direzione generale dei farmaci e
dei dispositivi medici - da parte degli ordini provinciali dei
farmacisti;
Tenuto conto che tale monitoraggio e' stato introdotto come
ulteriore controllo rispetto a quello gia' operato dalle Aziende
sanitarie locali nell'ambito dei compiti di vigilanza, ad esse
attribuiti ai sensi dell'art. 14, comma 3 della legge 23 dicembre
1978, n. 833, per consentire la tempestiva rilevazione di eventuali
abusi connessi ad una fase di prima attuazione delle agevolazioni
prescrittive relative ai medicinali transitati nella tabella II
sezione D del testo unico;
Considerato che nel biennio 2010-2012, successivo all'entrata in
vigore della legge 15 marzo 2010, n. 38 e del decreto Ministro della
salute 31 marzo 2010, il Ministero della salute ha eseguito
mensilmente la valutazione dei dati raccolti;
Dato atto che, nel periodo di osservazione riferito, il relativo
monitoraggio ha evidenziato un ricorso residuale alle predette
prescrizioni mediche da rinnovarsi volta per volta e non ha rilevato
alcun abuso o anomalia prescrittiva;
Dato atto che dal citato monitoraggio e' invece emerso un
progressivo incremento delle ricette a carico del Servizio sanitario
nazionale, di cui al decreto del Ministro dell'economia e delle
finanze 17 marzo 2008, dovuto all'efficacia delle semplificazioni
introdotte dalla legge 15 marzo 2010, n. 38;
Considerato, altresi', che il Ministero della salute provvede
comunque al rilevamento automatico dei dati relativi alla
prescrizione ed all'utilizzazione di farmaci nella terapia del
dolore, anche attraverso la raccolta delle informazioni provenienti
dalle regioni e province autonome;
Sentite la Federazione ordini farmacisti italiani (FOFI) e la
Federazione nazionale unitaria dei titolari farmacia italiani
(Federfarma), in rappresentanza della categoria dei farmacisti, che,
per i suddetti motivi, ritengono assolte le finalita' del
monitoraggio di cui al citato art. 2;
Ritenuto, per i motivi espressi, che il controllo sulle ricette non
ripetibili possa essere esercitato in modo adeguato esclusivamente
attraverso la vigilanza effettuata dalle Aziende sanitarie locali in
sede ispettiva;
Ritenuto, pertanto, necessario modificare il citato art. 2 del
sopra citato decreto del Ministro della salute 31 marzo 2010;
Decreta:
Art. 1
1. L'art. 2 del decreto del Ministro della salute 31 marzo 2010,
recante: «Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle
sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni
medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 9
ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed integrazioni, con
sostituzione della tabella II, sezione D del testo unico» e'
sostituito dal seguente:
«Art. 2. - 1. Le ricette, diverse da quelle di cui al decreto del
Ministro della salute 10 marzo 2006 o da quelle del servizio
sanitario nazionale di cui al decreto del Ministro dell'economia e
delle finanze 17 marzo 2008, relative alle prescrizioni dei
medicinali per la terapia del dolore inseriti nella sezione D della
tabella II, successivamente alla data del 15 giugno 2009, conservate
dai farmacisti per due anni ai sensi dell'art. 10, comma 1, lettera
l) della legge 15 marzo 2010, n. 38, restano soggette all'ordinario
controllo delle Aziende sanitarie locali in sede di verifica
ispettiva.».
2. Le Aziende sanitarie locali comunicano al Ministero della salute
le eventuali anomalie riscontrate sulle ricette effettivamente
spedite e sul numero di confezioni dispensate e i conseguenti
provvedimenti adottati.».
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 16 novembre 2012
Il Ministro: Balduzzi