Estratto determinazione FV n. 240/2012 del 30 ottobre 2012 
 
    Medicinale: OSTEONORM. 
    Confezioni: 
      034293 011 «100 mg soluzione iniettabile» 6 Fiale 
      034293 023 «100 mg soluzione iniettabile» 12 Fiale 
    Titolare A.I.C.: Farmaceutici CABER S.p.A. 
    Procedura Nazionale 
con scadenza il 9 marzo 2010 e' rinnovata, con validita'  illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo
e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    E'  approvata  altresi'  la  variazione   N1B/2012/570   relativa
all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
del Foglio Illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   per   il   Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in  vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
120° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  Italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.